默沙東(可瑞達)聯合標準護理化療一線治療III期臨床失敗

  默沙東(Merck & Co)近日公布III期KEYNOTE-361研究(NCT02853305)的結果。該研究正在評估抗PD-1療法Keytruda(可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗)聯合標準護理化療(順鉑或卡鉑，聯合吉西他濱)一線治療晚期或轉移性尿路上皮癌(膀胱癌)患者。結果顯示，與化療相比，Keytruda+化療沒有達到預先指定的總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)兩個主要終點。

  在研究的最終分析中，與化療組相比，Keytruda+化療組在OS和PFS方面有改善;然而， 根據預先指定的統計計劃，這些結果沒有達到統計學顯著差異。由于Keytruda+化療組在OS或PFS方面沒有優勢，因此沒有對該研究的Keytruda單藥治療組進行正式檢驗。該研究中Keytruda的安全性與先前報道的研究一致，沒有發現新的安全信號。

  研究結果將在即將召開的醫學會議上公布，并將與監管機構進行討論。

  默沙東研究實驗室首席醫療官、高級副總裁兼全球臨床開發主管Roy Baynes博士表示：“在這項研究中，Keytruda聯合化療對先前未經治療的晚期或轉移性膀胱癌患者進行了嚴格的測試，以目前的標準護理化療聯合方案為對照。雖然我們對這些研究結果感到失望，但Keytruda已經被確定為治療轉移性膀胱癌的一個重要選擇，我們致力于繼續我們的研究，以幫助更多患有這種疾病的患者。我們感謝參與這項研究的患者和研究人員?！?

  在美國，Keytruda已被FDA批準3個膀胱癌適應癥，涵蓋膀胱癌的多種類型和多個階段，包括：(1)用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)患者，包括腫瘤表達PD-L1(CPS≥10)且不適合順鉑化療的患者，以及不適合任何含鉑化療、無論PD-L1狀態如何的患者;(2)用于治療接受含鉑化療期間或之后病情進展、或在含鉑化療新輔助或輔助治療12個月內有疾病進展的局部晚期或轉移性(mUC)患者;(3)用于治療不適合或選擇不接受膀胱切除術的卡介苗(BCG)無應答、高風險、伴原位癌(CIS)、伴或不伴乳頭狀腫瘤、非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者。

  此外，默沙東在膀胱癌方面有著廣泛的臨床開發計劃，并正在多種疾病環境下(例如轉移性、肌肉浸潤性膀胱癌和非肌肉浸潤性膀胱癌)繼續評估Keytruda作為單一療法、聯合其他抗癌療法。

  膀胱癌始于膀胱細胞開始不受控地生長，隨著更多癌細胞的形成，它們會形成腫瘤并擴散到身體的其他部位。尿路上皮癌(UC)始于膀胱內部的尿路上皮細胞，是最常見類型的膀胱癌，約占所有膀胱癌病例的90%。據估計，2018年全球新增膀胱癌病例超過54.9萬例、死亡近20萬。晚期或轉移性膀胱癌(IV期)的5年生存率僅為5%。

  Keytruda是屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，通過提高人體免疫系統的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。Keytruda是一種人源化單克隆抗體，阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。

  截止目前，在全球范圍內，已有11款PD-(L)1腫瘤免疫療法獲批，其中Keytruda是該領域的領頭羊，已批準20多個治療適應癥，2019年全球銷售額達到111億美元，較上一年增長幅度高達58%。

  默沙東擁有業界最大規模的免疫腫瘤學臨床開發項目，目前有超過1200個臨床試驗正在調查Keytruda在多種類型腫瘤和治療背景中的作用。Keytruda臨床項目旨在了解該藥在癌癥中的作用以及可能預測患者從Keytruda治療中受益的因素，包括探索幾種不同的生物標志物。(生物谷Bioon.com)

  原文出處：Merck Provides Update on Phase 3 KEYNOTE-361 Trial Evaluating KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Monotherapy and in Combination with Chemotherapy in Patients with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma

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