可瑞達輔助治療已切除IIB/IIC/III期黑色素瘤患者

  默沙東(Merck & Co)近日公布了3期KEYNOTE-716試驗(NCT03553836)新的分析數據。該試驗正在評估抗PD-1療法Keytruda(可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗)輔助治療已完成手術完全切除的IIB和IIC期黑色素瘤患者。

  在預先指定的中期分析中，該試驗達到了無遠處轉移生存期(DMFS)關鍵次要終點：與安慰劑組相比，Keytruda治療組DMFS表現出統計學意義的顯著改善。試驗中沒有觀察到新的安全信號。

  在這項中期分析中，與安慰劑組相比，Keytruda治療組也繼續顯示無復發生存期(RFS)的改善。如先前報道的，KEKNOTE-716試驗在第一次中期分析中達到了RFS主要終點(HR=0.65[95% CI:0.46～0.92];P=0.00658)，這支持了美國食品和藥物管理局(FDA)在2021年12月批準這一適應癥。KEYNOTE-716試驗分析的完整結果將在即將召開的醫學會議上公布。

  迄今為止，與安慰劑相比，Keytruda在已切除的IIB期和IIC期(KEYNOTE-716)以及III期黑色素瘤(EORTC132/KEYNOTE-054:RFS HR=0.57[95%CI，0.46，0.70]p<0.001;DMFS HR=0.60[95%CI，0.49-0.73];p<0.001)中均顯示出RFS和DMFS的顯著改善。

  2021年12月，美國FDA批準Keytruda，用于輔助治療已完成手術完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤成人和兒科(≥12歲)患者。此外，FDA還擴大了Keytruda用于輔助治療已完成手術切除的III期黑色素瘤的適應癥，納入兒科(≥12歲)患者。

  現在，Keytruda可用于輔助治療已完成手術完全切除的IIB、IIC、III期黑色素瘤患者(≥12歲)。值得一提的是，Keytruda是第一個在輔助治療IIB和IIC期黑色素瘤方面顯示出無復發生存益處的抗PD-1/PD-L1療法。

  黑色素瘤是皮膚癌中最嚴重的一種，其特征是色素生成細胞生長失控。在過去幾十年中，黑色素瘤的發病率一直在上升，在2020年，全世界有近32.5萬新確診病例。在美國，皮膚癌是最常診斷的癌癥之一，黑色素瘤占皮膚癌死亡病例的絕大多數。據估計，在2021年，美國將有10.6萬多例新診斷的黑色素瘤病例，7000多人將死于該病。

  據估計，IIB期和IIC黑色素瘤患者術后的復發率為32-46%，III期患者的復發率為39-74%。估計的5年生存率(AJCC第八版)，IIB期為87%、IIC期為82%、IIIA期為93%，IIIB期為83%，IIIC期為69%，IIID期為32%。

  Keytruda屬于抗PD-(L)1腫瘤免疫療法，這類療法通過提高人體免疫系統的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。Keytruda是一種抗PD-1療法，通過阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。目前，Keytruda已成為多種類型癌癥的基礎療法。

  治療黑色素瘤方面，根據EORTC132/KEYNOTE-054試驗的結果，Keytruda已在全球90多個國家獲得批準，并被確定為輔助治療已切除高危III期黑色素瘤患者的重要治療方案。此外，Keytruda還被批準用于治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者。(生物谷Bioon.com)

  原文出處：Merck’s KEYTRUDA (pembrolizumab) Demonstrated Significant Improvement in Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) Compared to Placebo as Adjuvant Therapy for Patients With Resected Stage IIB and IIC Melanoma in Phase 3 KEYNOTE-716 Trial

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