【美羅華藥品名稱】
　　商品名：美羅華
　　通用名：利妥昔單抗注射液

【美羅華成份】
　　美羅華主要成份為利妥昔單抗。
　　本藥除活性成份外，尚含有以下非活性成份：枸櫞酸鈉，聚山梨醇酯80，氯化鈉和注射用水。本藥為無色澄清液體，貯存于無菌，無防腐劑，無致熱原的單劑瓶中。

【美羅華性狀】
　　美羅華為淡黃色澄明液體，無異物，絮狀物及沉淀。

【美羅華藥理作用】
　　利妥昔單抗是一種嵌合鼠/人的單克隆抗體，該抗體與縱貫細胞膜的CD20抗原特異性結合。此抗原位于前B和成熟B淋巴細胞，但在造血干細胞，后B細胞，正常血漿細胞，或其他正常組織中不存在。該抗原表達于95%以上的B淋巴細胞型的非何杰氏淋巴瘤。在與抗體結合后，CD20不被內在化或從細胞膜上脫落。CD20不以游離抗原形式在血漿中循環，因此，也就不會與抗體競爭性結合。利妥昔單抗與B淋巴細胞上的CD20結合，并引發B細胞溶解的免疫反應。細胞溶解的可能機制包括補體依賴性細胞毒性(CDC)和抗體依賴性細胞的細胞毒性(ADCC)。此外，體外研究證明，利妥昔單抗可使藥物抵抗性的人體淋巴細胞對一些化療藥的細胞毒性敏感。

【美羅華藥代動力學】
　　給病人每平方米體表面積125 mg，250 mg，或375 mg的本藥靜脈滴注，每周1次，共4次，病人的血清抗體濃度隨劑量的增加而增加。在給予每平方米體表面積375 mg的病人中，在第一次滴注后，利妥昔單抗的平均血清半衰期為68.1小時，最大濃度為238.7 ug/mL，平均血漿清除率為0.0459 L/hr。在第四次滴注后，平均血清半衰期，最大濃度和血漿清除率分別是189.9小時，480.7 ug/mL和0.0145 L/hr。此外，利妥昔單抗的血清濃度在緩解病人中的增高具有統計學意義，其典型意義是在3-6個月后仍可測到利妥昔單抗。在第一次給藥后，中位外周B淋巴細胞數明顯降低至正常水平以下，6個月后開始恢復，在治療完成的9-12個月后恢復正常水平。

【美羅華適應癥】
　　適用于復發或化療抵抗性B淋巴細胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。

【美羅華用法用量】
　　成人作為成年病人的單一治療藥，推薦劑量為每平方米體表面積375 mg，靜脈給入，每周1次，共4次，并適合門診用藥。滴注本藥60分鐘前可給予止痛藥(如醋胺酚)和抗過敏藥(如鹽酸苯海拉明)。
　　推薦首次滴入速度為50 mg/hr，隨后可每30分鐘增加50 mg/hr，最大可達400 mg/hr。如果發生過敏反應或與輸液有關的反應，應暫時減慢或停止輸入。如病人的癥狀改善，則可將輸入速度提高一半。隨后的輸入速度開始可為100 mg/hr，每30分鐘增加100 mg/hr，最大可達到400 mg/hr。配置好的輸注液不應靜脈推注或快速滴注。
　　兒童本藥在兒童中應用的安全性和療效尚未確定。

【美羅華不良反應】
　　臨床試驗中觀察到以下副作用。這些病人大多數曾接受過多種治療而且預后較差，這里所列的副作用不一定與使用本藥治療有關。
　　滴注相關癥候首先表現為發熱和寒顫，主要發生在第一次滴注時，通常在2個小時內。其他隨后的癥狀包括惡心，蕁麻疹/皮疹，疲勞，頭痛，瘙癢，支氣管痙攣/呼吸困難，舌或喉頭水腫（血管神經性水腫），鼻炎，嘔吐，暫時性低血壓，潮紅，心律失常，腫瘤性疼痛。其次常見的是原有的心臟病，如心絞痛和充血性心力衰竭加重。用藥的不良反應隨著滴注的繼續而減輕。
　　少數病人發生出血性副作用，常常是輕微和可逆性的。嚴重的血小板減少和中性粒細胞減少的發生率為1.8%，嚴重貧血的發生率為1.4%。
　　盡管本藥可誘發B淋巴細胞的清除，并與血清免疫蛋白減少有關，但在病人中，感染的發生率并不比預期的高，嚴重感染的發生明顯少于傳統化療。在治療期間及治療后1年內，病人中的感染發生率分別為17%和12%，這些感染是常見的，非機會致病菌感染，而且是輕微的。
　　本藥單一治療在臨床上并未引起明顯的肝腎毒性，僅觀察到肝功能參數的輕微、暫時上升。發生1%以上的副反應如下：
　　全身反應：腹痛，背痛，胸痛，頸部痛，不適，腹脹，滴注部位疼痛。
　　心血管系統：高血壓，心動過緩，心動過速，體位性低血壓，血管擴張。
　　胃腸道：腹瀉，消化不良，厭食。
　　血液和淋巴系統：白細胞減少，淋巴結病。
　　代謝和營養紊亂：高血糖，周圍性水腫。LDH增高，水腫，體重減輕，面部水腫，低血鈣，尿酸升高。
　　肌肉骨骼系統：關節痛，肌痛，骨痛，張力過高。
　　神經系統：眩暈，焦慮，抑郁，感覺異常，躁動，失眠，緊張，嗜睡，神經炎。