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康士得(比卡魯胺片)

【藥品名稱】康士得
【通用名】比卡魯胺片
【生產廠商】AstraZeneca GmbH
【批準文號】H20100390
【產品規格】50mg*28片
【功效主治】與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術聯合應用于晚 ......
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康士得抗癌特點
康士得說明書
藥理與功效
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比卡魯胺片與黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術聯合應用于晚期前列腺癌的治療。

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【康士得藥品名稱】
  通用名：比卡魯胺片
  商品名：康士得
  英文名：Bicalutamide tablet
  漢語拼音：Bi Ka Lu An Pian

【康士得成份】
  康士得主要成份為比卡魯胺。

【康士得性狀】
  康士得為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【康士得藥理毒理】
  藥理作用
  康士得屬于非甾體類抗雄激素藥物，沒有其它內分泌作用，它與雄激素受體結合而不激活基因表達，從而抑制了雄激素的刺激，導致前列腺腫瘤的萎縮。臨床上停用康士得可在部分患者中引起抗雄激素撤藥綜合癥。
  康士得是消旋物，其抗雄激素作用僅僅出現在(R)-結構對映體上。
  毒理研究
  康士得是一種強效的抗雄激素藥物，并且在動物中是一種混合功能氧化酶誘導劑。動物靶器官變化，包括動物中腫瘤誘發與這些作用相關。臨床前試驗的結果被認為與晚期前列腺癌病人治療無相關性。

【康士得適應癥】
  與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術聯合應用于晚期前列腺癌的治療。

【康士得用法用量】
  成人：成年男性包括老年人：一片(50mg)，一天一次，用康士得治療應與LHRH類似物或外科睪丸切除術治療同時開始。
  兒童：康士得禁用于兒童。
  腎損害：對于腎損害的病人無需調整劑量。
  肝損害：對于輕度肝損害的病人無需調整劑量，中重度肝損傷的病人可能發生藥物蓄積(見注意事項)。

【康士得不良反應】
  康士得一般來說有良好的耐受性，少有因不良反應而停藥的情況。
  康士得的藥理作用可以引起某些預期的反應，包括面色潮紅、搔癢、另外乳房觸痛和男性乳房女性化，它可隨睪丸切除術減輕?？凳康靡部赡芤鸶篂a、惡心、嘔吐、乏力和皮膚干燥。
  肝功改變(轉氨酶水平升高，黃疸)已經在康士得的臨床試驗中被觀察到，但少見嚴重變化，這種改變常常是短暫的。無論是繼續治療還是隨即中止治療均可逐漸消退或改善。接受康士得治療的患者中，極少出現肝功能衰竭，且其因果關系尚未確立。應考慮定期查肝功能。(見‘注意事項’節)
  罕有觀察到對心血管的作用，如心絞痛，心衰，傳導障礙（包括PR和QT間期延長），心律不齊和非特異性ECG改變。
  罕有報告血小板減少癥。
  在使用康士得與LHRH類似物伍用進行臨床研究期間還觀察到下列副作用(臨床試驗者認為可能與藥物相關且發生率大于1%)。這些副作用與藥物的使用沒有因果關系，有些是老年人日常固有的。
  心血管系統：心衰
  消化系統：厭食、口干、消化不良、便秘、胃腸脹氣。
  中樞神經系統：頭暈、失眠、嗜睡、性欲減低。
  呼吸系統：呼吸困難。
  泌尿生殖系統：陽痿、夜尿增多。
  血液學：貧血
  皮膚及其附件：脫發、皮疹、出汗、多毛。
  代謝及營養：糖尿病、高血糖、周圍性水腫、體重增加、體重減輕。
  全身：腹痛、胸痛、頭痛、骨盆痛、寒戰。

【康士得禁忌】
  康士得禁用于婦女和兒童。
  康士得不能用于對康士得過敏的病人。
  康士得不可與特非那定，阿司咪唑或西沙比利聯合使用。

【康士得注意事項】
  康士得廣泛在肝臟代謝。數據表明嚴重肝損害的病人藥物清除可能會減慢，由此可能導致蓄積。所以康士得對有中、重度肝損傷的病人應慎用。

  嚴重的肝功能改變很少見于康士得的治療(見[可能的不良反應])。如果出現嚴重改變應停止康士得治療。
  康士得顯示抑制細胞色素P450(CYP3A4)活性，因此當與主要由CYP3A4代謝的藥物聯合應用時應謹慎(見[禁忌]和[藥物相互作用]節)。
  對駕駛和操作機器能力的影響
  康士得不會影響病人駕駛及操作機器的能力。但應注意，因偶爾可能會出現嗜睡，有過此類作用的病人應予以注意。

【康士得孕婦及哺乳期婦女用藥】
  康士得禁用于女性，更不能用于妊娠婦女或正哺乳的母親。

【康士得兒童用藥】
  請參見[用法用量]部分的詳細描述。

【康士得老年患者用藥】
  請參見[用法用量]部分的詳細描述。

【康士得藥物相互作用】
  康士得與LHRH類似物之間無任何藥效學或藥代動力學方面的相互作用。
  體外試驗顯示R-比卡魯胺是CYP3A4的抑制劑，對CYP 2C9,2C19和2D6的活性有較小的抑制作用。
  雖然在以安替比林為細胞色素P450(CYP)活性標志物的臨床研究中未發現與康士得之間潛在藥物相互作用的證據，但在聯合使用康士得28天后，平均咪達唑侖暴露水平(AUC)增加至80%。對于治療指數范圍小的藥物，該增加程度可具有相關性。因此，禁忌聯合使用特非那定,阿司咪唑或西沙比利，且當康士得與環孢菌素和鈣通道阻滯劑聯合應用時應謹慎。尤其當出現增加藥效或藥物不良反應跡象時，可能需要減低這些藥物的劑量。對環孢菌素，推薦在康士得治療開始或結束后密切監測血漿濃度和臨床狀況。
  當康士得與抑制藥物氧化的其他藥物，如西咪替丁和酮康唑同時使用時應謹慎。理論上，這樣可以引起康士得血漿濃度增加，從而理論上增加藥物的副作用。
  體外研究表明康士得可以與雙香豆素類抗凝劑，如:華法令，競爭其蛋白結合點。因此建議在已經接受雙香豆素類抗凝劑治療的病人，如果開始服用康士得，應密切監測凝血酶原時間。

【康士得藥物過量】
  沒有人類過量的經驗，沒有特效的解藥，應該對癥治療。透析可能沒有幫助，因為康士得與蛋白高度結合且在尿液中以非原形排泄。但一般的支持療法是需要的，這包括生命體征的密切監測。

【康士得規格】
  50mg （以比卡魯胺計）

【康士得貯藏】
  低于30℃保存。

【康士得包裝】
  鋁塑泡罩包裝，28片/盒。

【康士得有效期】
  60個月

【康士得執行標準】
  進口藥品注冊標準JX19990085

【康士得批準文號】
  注冊證號H20100390

【康士得生產企業】

AstraZeneca GmbH

上海朝暉藥業有限公司

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比卡魯胺片屬于非甾體類抗雄激素藥物，沒有其它激素的作用，它與雄激素受體結合而使其無有效的基因表達，從而抑制了雄激素的刺激，導致前列腺腫瘤的萎縮。

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