注射用亞葉酸鈣(注射用亞葉酸鈣)
- 【藥品名稱】 注射用亞葉酸鈣
- 【通用名】注射用亞葉酸鈣
- 【生產廠商】浙江萬馬藥業有限公司
- 【批準文號】H33020912
- 【產品規格】3mg*5支，凍干粉
- 【功效主治】主要用作葉酸拮抗劑（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑。注 ......
【注射用亞葉酸鈣藥品名稱】
通用名：注射用亞葉酸鈣
英文名：CalciumFolinateforInjection
漢語拼音：ZhusheyongYayesuangai
【注射用亞葉酸鈣成分份】
注射用亞葉酸鈣主要成份為：亞葉酸鈣。其化學名稱為：5-甲基-5,6,7,8-四氫蝶酰-L-單谷氨酸鈣鹽。
【注射用亞葉酸鈣性狀】
注射用亞葉酸鈣為黃色的疏松塊狀物或粉末。
【注射用亞葉酸鈣規格】
3mg
【注射用亞葉酸鈣藥理作用】
注射用亞葉酸鈣是葉酸還原型的甲?；苌?，系葉酸在體內的活化形式（參見“葉酸”）。甲氨蝶呤等葉酸拮抗劑的作用是與二氫葉酸還原酶結合而阻斷葉酸向四氫葉酸鹽轉化。注射用亞葉酸鈣可直接提供葉酸在體內的活化形式，具有“解救”過量的葉酸拮抗物在體內的毒性反應，有利于胸腺嘧啶核苷酸、DNA、RNA以至蛋白質合成。注射用亞葉酸鈣可限制甲氨蝶呤對正常細胞的損害程度，通過相互間競爭作用，并能逆轉甲氨蝶呤對骨髓和胃腸黏膜反應，但對已存在的甲氨蝶呤神經毒性則無影響。
【注射用亞葉酸鈣藥代動力學】
注射用亞葉酸鈣肌注血清峰值需0.71小時±0.09小時。血清還原葉酸T1/2,靜注、肌注后為3.5～6.2小時。無論何種途徑進入，藥物作用持續3～6小時。經肝和腸黏膜作用后注射用亞葉酸鈣代謝為5-甲基四氫葉酸，80％～90％經腎排出，小量5％～8％隨糞便排泄。
【注射用亞葉酸鈣適應癥】
主要用作葉酸拮抗劑（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑。注射用亞葉酸鈣臨床常用于預防甲氨蝶呤過量或大劑量治療后所引起的嚴重毒性作用。當口服葉酸療效不佳時，也用于口炎性腹瀉、營養不良、妊娠期或嬰兒期引起的巨幼細胞性貧血，但對維生素B12缺乏性貧血并不適用。近年應用亞葉酸鈣作為結腸、直腸癌的輔助治療，與氟尿嘧啶聯合應用，可延長存活期。
【注射用亞葉酸鈣用法用量】
規定的劑量和給藥時間均應嚴格遵守，不得隨意改變。補加劑量或停藥必須經負責醫師同意。肌內注射作為甲氨蝶呤的“解救”療法，注射用亞葉酸鈣劑量最好根據血藥濃度測定。一般采用劑量按體表面積為9～15mg/m2,每6～8小時一次，持續2日，直至甲氨蝶呤血清濃度在5×10－8mol/L以下。作為乙胺嘧啶或甲氧芐啶等的解毒劑，每次劑量肌注9～15mg，視中毒情況而定。用于貧血，每日肌注1mg。靜脈注射作為結腸-直腸癌的輔助治療，與氟尿嘧啶聯合應用；注射用亞葉酸鈣靜脈注射200mg/m2，注射時間不少于3分鐘，接著用氟尿嘧啶300～400mg/m2靜脈注射，每日一次，連續5日為一療程，根據毒性反應，每隔4～5周可重復一次，以延長存活期。小兒劑量可酌情參照成人用量。
【注射用亞葉酸鈣不良反應】
很少見，偶見皮疹，尋麻疹或引起哮喘急性發作等。
【注射用亞葉酸鈣禁忌】
禁用于惡性貧血及維生素B12缺乏引盧的巨幼細胞性貧血。
【注射用亞葉酸鈣注意事項】
?。?）當患者有下列情況者，注射用亞葉酸鈣應謹慎用于甲氨蝶呤的“解救”治療：酸性尿（pH<7）、腹水、失水、胃腸道梗阻、胸腔滲液或腎功能障礙。有上述情況時，甲氨蝶呤毒性較顯著，且不易從體內排出；病情急需者，注射用亞葉酸鈣劑量要加大。
?。?）接受大劑量甲氨蝶呤而用注射用亞葉酸鈣“解救”者應進行下列各種實驗室監察：①治療前觀察肌肝廓清試驗；②甲氨蝶呤大劑量后每12～24小時測定血漿或血清甲氨蝶呤濃度，以調整注射用亞葉酸鈣劑量和應用時間；當甲氨蝶呤濃度低于5×10－8mol/L時，可以停止實驗室監察；③甲氨蝶呤治療前及以后每24小時測定血清肌酐量，用藥后24小時肌酐量大于治療前50％，指示有嚴重腎毒性，要慎重處理；④甲氨蝶呤用藥前和用藥后每6小時應監測尿液酸度，要求尿液pH保持在7以上，必要時用碳酸氫鈉和水化治療，在注射當天及注射后2日（每日補液量在3000ml/m2）以防腎功能不全；⑤注射用亞葉酸鈣不宜與甲氨蝶呤同時用，以免影響后者抗葉酸作用，一次大劑量甲氨蝶呤后24～48小時再啟用注射用亞葉酸鈣，劑量應要求血藥濃度等于或大于甲氨蝶呤濃度。
?。?）注射用亞葉酸鈣可同時與乙胺嘧啶或甲氧芐啶應用以預防后者引起的繼發性巨幼細胞性貧血。
?。?）注射用亞葉酸鈣應避免光線直接照射及熱接觸。過期藥物不得應用。
?。?）注射用亞葉酸鈣不宜用于治療維生素B12缺乏所引起的巨幼細胞性貧血，否則無助于神經系統損害的恢復。
【注射用亞葉酸鈣孕婦及哺乳期婦女用藥】
盡管動物研究未顯示注射用亞葉酸鈣有生殖毒性，但動物實驗并不能準確預測人類的反應，由于亞葉酸鈣未進行適當的充分對照的妊娠婦女臨床研究，因此如非確實必要，注射用亞葉酸鈣不應在妊娠期使用，尚不清楚注射用亞葉酸鈣是否經人乳汁分沁，哺乳婦女應慎用注射用亞葉酸鈣。
【注射用亞葉酸鈣兒童用藥】
服用抗癲癇藥的兒童應慎用注射用亞葉酸鈣。
【注射用亞葉酸鈣藥物相互作用】
注射用亞葉酸鈣較大劑量與巴比妥、撲米酮或苯妥英鈉同用，可影響抗癲癇作用。
【注射用亞葉酸鈣貯藏】
避光，密閉保存。
【注射用亞葉酸鈣批準文號】
國藥準字H33020912
【注射用亞葉酸鈣生產企業】
通用名：注射用亞葉酸鈣
英文名：CalciumFolinateforInjection
漢語拼音：ZhusheyongYayesuangai
【注射用亞葉酸鈣成分份】
注射用亞葉酸鈣主要成份為：亞葉酸鈣。其化學名稱為：5-甲基-5,6,7,8-四氫蝶酰-L-單谷氨酸鈣鹽。
【注射用亞葉酸鈣性狀】
注射用亞葉酸鈣為黃色的疏松塊狀物或粉末。
【注射用亞葉酸鈣規格】
3mg
【注射用亞葉酸鈣藥理作用】
注射用亞葉酸鈣是葉酸還原型的甲?；苌?，系葉酸在體內的活化形式（參見“葉酸”）。甲氨蝶呤等葉酸拮抗劑的作用是與二氫葉酸還原酶結合而阻斷葉酸向四氫葉酸鹽轉化。注射用亞葉酸鈣可直接提供葉酸在體內的活化形式，具有“解救”過量的葉酸拮抗物在體內的毒性反應，有利于胸腺嘧啶核苷酸、DNA、RNA以至蛋白質合成。注射用亞葉酸鈣可限制甲氨蝶呤對正常細胞的損害程度，通過相互間競爭作用，并能逆轉甲氨蝶呤對骨髓和胃腸黏膜反應，但對已存在的甲氨蝶呤神經毒性則無影響。
【注射用亞葉酸鈣藥代動力學】
注射用亞葉酸鈣肌注血清峰值需0.71小時±0.09小時。血清還原葉酸T1/2,靜注、肌注后為3.5～6.2小時。無論何種途徑進入，藥物作用持續3～6小時。經肝和腸黏膜作用后注射用亞葉酸鈣代謝為5-甲基四氫葉酸，80％～90％經腎排出，小量5％～8％隨糞便排泄。
【注射用亞葉酸鈣適應癥】
主要用作葉酸拮抗劑（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑。注射用亞葉酸鈣臨床常用于預防甲氨蝶呤過量或大劑量治療后所引起的嚴重毒性作用。當口服葉酸療效不佳時，也用于口炎性腹瀉、營養不良、妊娠期或嬰兒期引起的巨幼細胞性貧血，但對維生素B12缺乏性貧血并不適用。近年應用亞葉酸鈣作為結腸、直腸癌的輔助治療，與氟尿嘧啶聯合應用，可延長存活期。
【注射用亞葉酸鈣用法用量】
規定的劑量和給藥時間均應嚴格遵守，不得隨意改變。補加劑量或停藥必須經負責醫師同意。肌內注射作為甲氨蝶呤的“解救”療法，注射用亞葉酸鈣劑量最好根據血藥濃度測定。一般采用劑量按體表面積為9～15mg/m2,每6～8小時一次，持續2日，直至甲氨蝶呤血清濃度在5×10－8mol/L以下。作為乙胺嘧啶或甲氧芐啶等的解毒劑，每次劑量肌注9～15mg，視中毒情況而定。用于貧血，每日肌注1mg。靜脈注射作為結腸-直腸癌的輔助治療，與氟尿嘧啶聯合應用；注射用亞葉酸鈣靜脈注射200mg/m2，注射時間不少于3分鐘，接著用氟尿嘧啶300～400mg/m2靜脈注射，每日一次，連續5日為一療程，根據毒性反應，每隔4～5周可重復一次，以延長存活期。小兒劑量可酌情參照成人用量。
【注射用亞葉酸鈣不良反應】
很少見，偶見皮疹，尋麻疹或引起哮喘急性發作等。
【注射用亞葉酸鈣禁忌】
禁用于惡性貧血及維生素B12缺乏引盧的巨幼細胞性貧血。
【注射用亞葉酸鈣注意事項】
?。?）當患者有下列情況者，注射用亞葉酸鈣應謹慎用于甲氨蝶呤的“解救”治療：酸性尿（pH<7）、腹水、失水、胃腸道梗阻、胸腔滲液或腎功能障礙。有上述情況時，甲氨蝶呤毒性較顯著，且不易從體內排出；病情急需者，注射用亞葉酸鈣劑量要加大。
?。?）接受大劑量甲氨蝶呤而用注射用亞葉酸鈣“解救”者應進行下列各種實驗室監察：①治療前觀察肌肝廓清試驗；②甲氨蝶呤大劑量后每12～24小時測定血漿或血清甲氨蝶呤濃度，以調整注射用亞葉酸鈣劑量和應用時間；當甲氨蝶呤濃度低于5×10－8mol/L時，可以停止實驗室監察；③甲氨蝶呤治療前及以后每24小時測定血清肌酐量，用藥后24小時肌酐量大于治療前50％，指示有嚴重腎毒性，要慎重處理；④甲氨蝶呤用藥前和用藥后每6小時應監測尿液酸度，要求尿液pH保持在7以上，必要時用碳酸氫鈉和水化治療，在注射當天及注射后2日（每日補液量在3000ml/m2）以防腎功能不全；⑤注射用亞葉酸鈣不宜與甲氨蝶呤同時用，以免影響后者抗葉酸作用，一次大劑量甲氨蝶呤后24～48小時再啟用注射用亞葉酸鈣，劑量應要求血藥濃度等于或大于甲氨蝶呤濃度。
?。?）注射用亞葉酸鈣可同時與乙胺嘧啶或甲氧芐啶應用以預防后者引起的繼發性巨幼細胞性貧血。
?。?）注射用亞葉酸鈣應避免光線直接照射及熱接觸。過期藥物不得應用。
?。?）注射用亞葉酸鈣不宜用于治療維生素B12缺乏所引起的巨幼細胞性貧血，否則無助于神經系統損害的恢復。
【注射用亞葉酸鈣孕婦及哺乳期婦女用藥】
盡管動物研究未顯示注射用亞葉酸鈣有生殖毒性，但動物實驗并不能準確預測人類的反應，由于亞葉酸鈣未進行適當的充分對照的妊娠婦女臨床研究，因此如非確實必要，注射用亞葉酸鈣不應在妊娠期使用，尚不清楚注射用亞葉酸鈣是否經人乳汁分沁，哺乳婦女應慎用注射用亞葉酸鈣。
【注射用亞葉酸鈣兒童用藥】
服用抗癲癇藥的兒童應慎用注射用亞葉酸鈣。
【注射用亞葉酸鈣藥物相互作用】
注射用亞葉酸鈣較大劑量與巴比妥、撲米酮或苯妥英鈉同用，可影響抗癲癇作用。
【注射用亞葉酸鈣貯藏】
避光，密閉保存。
【注射用亞葉酸鈣批準文號】
國藥準字H33020912
【注射用亞葉酸鈣生產企業】
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