賽若金(注射用重組人干擾素α1b)
- 【藥品名稱】 賽若金
- 【通用名】注射用重組人干擾素α1b
- 【生產廠商】深圳科興生物工程有限公司
- 【批準文號】國藥準字S10960058號 國藥準字S20033034號 國藥準字S10960059號 國藥準字S20033039號 國藥準字S10970070號 國藥準字S20033035號
- 【產品規格】50μg
- 【功效主治】賽若金適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準用于治療慢性乙 ......
【賽若金藥品名稱】
通用名:注射用重組人干擾素α-1b
商品名:賽若金SINOGEN
英文名:Recombinant Human Interferon α-1b for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α-1b
【賽若金成份】
主要組成成份:重組人干擾素α-1b
【賽若金性狀】
賽若金為白色薄殼狀疏松體,加入1ml蒸餾水后溶解為澄明液體,無肉眼可見的不溶物。
【賽若金藥理毒理】
賽若金具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合,誘導細胞產生多種抗病毒蛋白,從而抑制病毒在細胞內的復制;可通過調節免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用,有效地遏制病毒侵襲和感染的發生;增強自然殺傷細胞活性,抑制腫瘤細胞生長,清除早期惡變細胞等。
急性毒性試驗:小白鼠尾靜脈注射人用量3倍(按體重計算)的賽若金,無急性毒性反應。
長期毒性試驗:狗注射人用劑量5.6倍和28倍;大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍(均按體重計算),分別連續注射3個月和6個月,動物全部存活,未見毒性反應。血液和骨髓涂片,臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。
【賽若金藥代動力學】
健康志愿者單次皮下注射賽若金60μg,注射后3.99小時血藥濃度達最高峰,吸收半衰期為1.86小時,清除相對半衰期4.53小時。賽若金吸收后分布于各臟器,于注射局部含量最高,其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織,然后在體內降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。
【賽若金適應癥】
賽若金適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病。已有臨床實驗結果和文獻報告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【賽若金用法用量】
每支用滅菌注射用水1ml溶解,肌肉或皮下注射。劑量和療程如下:
慢性乙型肝炎:賽若金一次30~60μg,隔日1次,皮下或肌肉注射,療程4~6個月,可根據病情延長療程至1年??蛇M行誘導治療,即在治療開始時,每天用藥1次,0.5~1個月后改為隔日一次,到療程結束。
慢性丙型肝炎:賽若金一次30~60μg,隔日1次,皮下或肌肉注射。治療4~6個月,無效者停用。有效者可繼續治療至12個月。根據病情需要,可延長至18個月。在治療的第1個月,一日1次。療程結束后隨訪6~12個月。急性丙型肝炎應早期使用賽若金治療,可減少慢性化。
慢性粒細胞性白血?。嘿惾艚鹨淮?0~60μg,每日1次,皮下或肌肉注射,連續用藥6個月以上??筛鶕∏檫m當調整,緩解后可改為隔日注射。
毛細胞白血?。嘿惾艚鹨淮?0~60μg ,每日1次,皮下或肌肉注射,連續用藥6個月以上??筛鶕∏檫m當調整,緩解后可改為隔日注射。
尖銳濕疣:賽若金一次10~30μg,皮下或肌肉注射,或一次10μg ,疣體下局部注射,隔日1次,連續3周為1個療程??筛鶕∏檠娱L或重復療程。
腫瘤:賽若金數一次30~60μg,每日1次或隔日1次,連續用藥6個月以上。視病情可延長療程。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應,應當在適當劑量下繼續用藥。
【賽若金不良反應】
賽若金不良反應溫和,最常見的是發熱、疲勞等反應,常在用藥初期出現,多為一次性和可逆性反應;其他可能存在的不良反應有頭痛、肌痛、關節痛、食欲不振、惡心等;少數病人可能出現白細胞減少、血小板減少等血象異常,停藥后可恢復。如出現患者不能忍受的嚴重不良反應時,應減少劑量或停藥,并給予必要的對癥治療。
【賽若金禁忌】
1.已知對干擾素制品過敏者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。
3.有其他嚴重疾病不能耐受賽若金的副作用者。
4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。
【賽若金注意事項】
1.過敏體質,特別是對多種抗生素有過敏者,賽若金應慎用。在使用過程中如發生嚴重過敏反應應立即停藥,并給予相應治療。
2.使用前應仔細檢查瓶子,如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖,制品應溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。
3.賽若金溶解后應一次用完,不得分次使用。
【賽若金孕婦及哺乳期婦女用藥】
賽若金在孕婦及哺乳婦女中使用經驗不多,應慎用。在病情十分需要時由醫生指導使用。
【賽若金兒童用藥】
賽若金治療兒童病毒性疾病是可行的,未發現任何毒副反應,但目前經驗尚不多,使用時應在兒科醫師嚴密觀察下,適當控制劑量,積累更多的經驗。
【賽若金老年用藥】
賽若金可在老年患者中應用,但患有禁忌癥的除外。對年老體衰耐受不了可能發生的不良反應者應十分謹慎,應在醫師嚴密觀察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎,必要時可先用小劑量,逐漸加大劑量可以減少不良反應。
【賽若金藥物相互作用】
使用賽若金時應慎用安眠藥及鎮靜藥。
【賽若金規格】
10μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、60μg/支
【賽若金貯藏】
2~8℃避光保存。
【賽若金包裝】
西林瓶裝,每小盒1支。
【賽若金有效期】
2年6個月
【賽若金批準文號】
國藥準字S10960058號
國藥準字S20033034號
國藥準字S10960059號
國藥準字S20033039號
國藥準字S10970070號
國藥準字S20033035號
【賽若金生產企業】
通用名:注射用重組人干擾素α-1b
商品名:賽若金SINOGEN
英文名:Recombinant Human Interferon α-1b for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α-1b
【賽若金成份】
主要組成成份:重組人干擾素α-1b
【賽若金性狀】
賽若金為白色薄殼狀疏松體,加入1ml蒸餾水后溶解為澄明液體,無肉眼可見的不溶物。
【賽若金藥理毒理】
賽若金具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合,誘導細胞產生多種抗病毒蛋白,從而抑制病毒在細胞內的復制;可通過調節免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用,有效地遏制病毒侵襲和感染的發生;增強自然殺傷細胞活性,抑制腫瘤細胞生長,清除早期惡變細胞等。
急性毒性試驗:小白鼠尾靜脈注射人用量3倍(按體重計算)的賽若金,無急性毒性反應。
長期毒性試驗:狗注射人用劑量5.6倍和28倍;大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍(均按體重計算),分別連續注射3個月和6個月,動物全部存活,未見毒性反應。血液和骨髓涂片,臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。
【賽若金藥代動力學】
健康志愿者單次皮下注射賽若金60μg,注射后3.99小時血藥濃度達最高峰,吸收半衰期為1.86小時,清除相對半衰期4.53小時。賽若金吸收后分布于各臟器,于注射局部含量最高,其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織,然后在體內降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。
【賽若金適應癥】
賽若金適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病。已有臨床實驗結果和文獻報告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【賽若金用法用量】
每支用滅菌注射用水1ml溶解,肌肉或皮下注射。劑量和療程如下:
慢性乙型肝炎:賽若金一次30~60μg,隔日1次,皮下或肌肉注射,療程4~6個月,可根據病情延長療程至1年??蛇M行誘導治療,即在治療開始時,每天用藥1次,0.5~1個月后改為隔日一次,到療程結束。
慢性丙型肝炎:賽若金一次30~60μg,隔日1次,皮下或肌肉注射。治療4~6個月,無效者停用。有效者可繼續治療至12個月。根據病情需要,可延長至18個月。在治療的第1個月,一日1次。療程結束后隨訪6~12個月。急性丙型肝炎應早期使用賽若金治療,可減少慢性化。
慢性粒細胞性白血?。嘿惾艚鹨淮?0~60μg,每日1次,皮下或肌肉注射,連續用藥6個月以上??筛鶕∏檫m當調整,緩解后可改為隔日注射。
毛細胞白血?。嘿惾艚鹨淮?0~60μg ,每日1次,皮下或肌肉注射,連續用藥6個月以上??筛鶕∏檫m當調整,緩解后可改為隔日注射。
尖銳濕疣:賽若金一次10~30μg,皮下或肌肉注射,或一次10μg ,疣體下局部注射,隔日1次,連續3周為1個療程??筛鶕∏檠娱L或重復療程。
腫瘤:賽若金數一次30~60μg,每日1次或隔日1次,連續用藥6個月以上。視病情可延長療程。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應,應當在適當劑量下繼續用藥。
【賽若金不良反應】
賽若金不良反應溫和,最常見的是發熱、疲勞等反應,常在用藥初期出現,多為一次性和可逆性反應;其他可能存在的不良反應有頭痛、肌痛、關節痛、食欲不振、惡心等;少數病人可能出現白細胞減少、血小板減少等血象異常,停藥后可恢復。如出現患者不能忍受的嚴重不良反應時,應減少劑量或停藥,并給予必要的對癥治療。
【賽若金禁忌】
1.已知對干擾素制品過敏者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。
3.有其他嚴重疾病不能耐受賽若金的副作用者。
4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。
【賽若金注意事項】
1.過敏體質,特別是對多種抗生素有過敏者,賽若金應慎用。在使用過程中如發生嚴重過敏反應應立即停藥,并給予相應治療。
2.使用前應仔細檢查瓶子,如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖,制品應溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。
3.賽若金溶解后應一次用完,不得分次使用。
【賽若金孕婦及哺乳期婦女用藥】
賽若金在孕婦及哺乳婦女中使用經驗不多,應慎用。在病情十分需要時由醫生指導使用。
【賽若金兒童用藥】
賽若金治療兒童病毒性疾病是可行的,未發現任何毒副反應,但目前經驗尚不多,使用時應在兒科醫師嚴密觀察下,適當控制劑量,積累更多的經驗。
【賽若金老年用藥】
賽若金可在老年患者中應用,但患有禁忌癥的除外。對年老體衰耐受不了可能發生的不良反應者應十分謹慎,應在醫師嚴密觀察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎,必要時可先用小劑量,逐漸加大劑量可以減少不良反應。
【賽若金藥物相互作用】
使用賽若金時應慎用安眠藥及鎮靜藥。
【賽若金規格】
10μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、60μg/支
【賽若金貯藏】
2~8℃避光保存。
【賽若金包裝】
西林瓶裝,每小盒1支。
【賽若金有效期】
2年6個月
【賽若金批準文號】
國藥準字S10960058號
國藥準字S20033034號
國藥準字S10960059號
國藥準字S20033039號
國藥準字S10970070號
國藥準字S20033035號
【賽若金生產企業】
深圳科興生物工程有限公司