本品單藥適用于既往至少接受過2種系統化療后出現進展或復發的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。對于存在表皮生長因子受體（EGFR）基因突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的患者，在開始本品治療前應接受相應的靶向藥物治療后進展、且至少接受過2種系統化療后出現進展或復發。 

【?？删S藥品名稱】 通用名稱：鹽酸安羅替尼膠囊

商品名稱：?？删S

英文名稱：Anlotinib Hydrochloride Capsules

漢語拼音：Yansuan Anluotini Jiaonang  

【?？删S成份】 本品活性成份為鹽酸安羅替尼。

化學名稱：1-[[[4-(4-氟-2-甲基-1H-吲哚-5-基)氧基-6-甲氧基喹啉-7-基]氧基]甲基]環丙胺二鹽酸鹽

化學結構式：

分子式：C23H22FN3O3·2HCl

分子量：480.3  

【?？删S性狀】 本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒。  

【?？删S適應癥】 本品單藥適用于既往至少接受過2種系統化療后出現進展或復發的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。對于存在表皮生長因子受體（EGFR）基因突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的患者，在開始本品治療前應接受相應的靶向藥物治療后進展、且至少接受過2種系統化療后出現進展或復發。  

【?？删S規格】 （1）8mg；（2）10mg；（3）12mg（按C23H22FN3O3計）。  

【?？删S用法用量】 本品應在有抗腫瘤藥物使用經驗醫生的指導下使用

（1）推薦劑量及服用方法：

鹽酸安羅替尼的推薦劑量為每次12mg，每日1次，早餐前口服。連續服藥2周，停藥1周，即3周（21天）為一個療程，直至疾病進展或出現不可耐受的不良反應，用藥期間如出現漏服。確認距下次用藥時間短于12小時，則不再補服。

2）劑量調整

本品使用過程中應密切監測不良反應，并根據不良反應情況進行調整以使患者能夠耐受治療。本品所致的不良反應可通過對癥治療，暫停用藥和／或調整劑量等方式處理，根據不良反應程度，建議在醫師指導下調整劑量：①第一次調整劑量：10mg，每日一次，連服2周，停藥1周：②第二次調整劑量：8mg，每日一次，連服2周，停藥藥1周，如8mg劑量仍無法耐受，則永久停藥。  

【?？删S貯藏】 遮光，密閉，在25℃以下保存。  

【?？删S包裝】 聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片和藥用鋁箔包裝，7粒/板、14粒/板；1板/盒、2板/盒、4板/盒或8板/盒。  

【?？删S有效期】 18個月  

【?？删S執行標準】 國家食品藥品監督管理總局標準YBH00802018  

【?？删S批準文號】 （1）8mg：國藥準字H20180002

（2）10mg：國藥準字H20180003

（3）12mg：國藥準字H20180004． 

 
【?？删S生產企業】 企業名稱：正大天晴藥業集團股份有限公司

生產地址：江蘇省連云港市新浦區巨龍北路8號  

     本品單藥適用于既往至少接受過2種系統化療后出現進展或復發的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。對于存在表皮生長因子受體（EGFR）基因突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的患者，在開始本品治療前應接受相應的靶向藥物治療后進展、且至少接受過2種系統化療后出現進展或復發。