【艾瑞妮藥品名稱】通用名稱：馬來酸吡咯替尼片 英文名稱: Pyrotinib Maleate Tablets 漢語拼音: MalaisuanBiluotiniPian 商品名稱:艾瑞妮
【艾瑞妮成份】本品活性成份為馬來酸吡咯替尼，其化學名稱為: (R, E)-N-(4-(3-氯-4-(吡啶2-基甲氧基)苯基氨基)-3-氰基-7-乙氧基喹啉-6-基)-3-(1-甲基吡咯烷基-2-基)-丙希酰胺馬來酸鹽(1 : 2)。 分子式: C32H31CLN6O3.2C4H4O4 分子量: 815.22
【艾瑞妮性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯黃色。
【艾瑞妮適應癥】本品聯合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2 (HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。 該適應癥是基于一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復發或轉移性乳腺癌患者的I期臨床試驗的結果給予的有條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性試驗證實本品在該人群的臨床獲益。(見[臨床試驗])
【艾瑞妮規格】按C32H31CLN6O3計(1) 80 mg; (2) 160 mg。
【艾瑞妮用法用量】推薦劑量和給藥方法 吡咯替尼推薦劑量為400mg,每日1次，餐后30分鐘內口服，每天同一時間服藥。連續服用， 每21天為一個周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼，不需要補服，下一次按計劃服藥即可。 卡培他濱的推薦劑量為1000 mg/m2,每日2次口服(早晚各1次，每日總劑量2000 mg/m2)，在餐后30分鐘內服用(早上一-次與吡咯替尼同服)，連續服用14天休息7天，每21天為一個周期。
【艾瑞妮禁忌】已知對吡咯替尼或本品任何成份過敏者禁用。
【艾瑞妮貯藏】密封，在25C以下干燥處保存。啟封后保存不得超過一個月。
【艾瑞妮包裝】本品選用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶為其包裝材料，內置干燥劑。14片/瓶(80mg規格); 28片/瓶(160 mg規格)。
【艾瑞妮有效期】12個月。
【艾瑞妮執行標準】YBH02602018
【艾瑞妮批準文號】(1) 80mg(按C32H31CIN6O3計):國藥準字H20180013 (2) 160mg(按 C32H31CIN6O3計);國藥準字H20180012
【艾瑞妮生產企業】企業名稱：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
