【藥品名稱】

  通用名稱：匹多莫德分散片

  商品名稱：匹多莫德分散片(唯田)

  英文名稱：Pidotimod Dispersible Tablets

  拼音全碼：PiDuoMoDeFenSanPian(WeiTian)

【主要成份】 本品主要成份為匹多莫德。

【成 份】

  化學名：（R）-3-[（S）-（5-氧代-2-吡咯烷基）羰基]-四氫噻唑-4-羧酸。

   分子量：C9H12N2O4S

【性 狀】 本品為類白色圓片。

【適應癥/功能主治】 本品為免疫增強劑，用于細胞免疫功能受抑制的患者反復發作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。用以減少急性發作的次數，縮短病程，減輕發作的程度；也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。

【規格型號】 0.4g*8s

【用法用量】 3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。

【不良反應】 上市后監測和文獻資料可觀察到以下不良反應： 1.消化系統損害：偶見惡心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、口干、腹張、食欲異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉移酶升高等； 2.皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍； 3.神經系統損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等； 4.其他：偶見胸悶、發熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等，罕見過敏性紫癲、過敏性休克等。

【禁 忌】 1.對本品過敏者禁用。 2.3歲以下兒童禁用。 3.妊娠3個月內婦女禁用。 4.遺傳性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用。

【注意事項】 1.用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質患者慎用。 2.先天性免疫缺陷（高IgE綜合征）患者慎用。 3.由于食物會干擾本品的吸收，須空腹服用。 4.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。

【兒童用藥】 本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者，詳見【用法用量】。3歲以下兒童禁用。

【老年患者用藥】 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料。盡管動物實驗無生殖毒性，仍不宜用。妊娠3個月內婦女禁用。

【藥物相互作用】 藥物可能影響抑制或誘導淋巴細胞功能活性，或影響免疫系統活性的藥物的效力。

【藥物過量】 尚未有使用本品藥物過量的報道，如遇藥物過量，則需用常規方法如催吐、導瀉、輸液等促進過星藥物排出。

【藥理毒理】 藥理作用本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調節細胞介導的免疫反應而起作用。毒理研究重復給藥毒性：大鼠連續52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動物尿pH值和尿蛋白增高，組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結外皮層細胞增加，少數雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關。大鼠連續4周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的7.3倍）可引起少數動物腹瀉、鎮靜、反應性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學改變。Beagle犬連續52周灌服本品，劑量達600mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的12.2倍）時，偶見少數動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。遺傳毒性：本品Ames試驗、L5178Y細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、哺乳動物HelaS3細胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經口給予本品劑量達600mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的3.6倍），對生育力無影響，對F1、F2代仔鼠的生育力、軀體運動、行為和神經發育也無影響。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達600mg/kg/日時，未見致畸性；靜注250、500和1000mg/kg/日時，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動物著床率下降，但對胚胎發育無明顯影響，無毒性反應劑量為250mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦日注射的12.2倍）。在新西蘭兔致畸敏感期灌服劑量達300 mg/kg/日、靜注劑量達500 mg/kg/日，均未見致畸性。圍產期毒性：SD大鼠從妊娠每16天至產后第21天連續灌服劑量達600 mg/kg/日，靜注劑量達500 mg/kg/日，對母鼠的一般狀況、生育情況，F1代仔鼠的存活、生長發育等均無影響。

【藥代動力學】 本品口服吸收迅速，人體口服生物利用度為45%，半衰期為4小時，以原型（靜脈給藥劑量的95%）經尿液排泄。與禁食狀態下給藥相比，與食物同時口服時，生物利用度降低50%，血漿濃度達到最大值時晚2小時。本品完全經尿液排出，腎功能不全者消除半衰期延長。嚴重的腎功能不全（血漿肌酐濃度5mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超過8~9小時。尚未進行肝功能不全患者的研究，因為本品幾乎完全以原型經尿液排泄。

【貯 藏】 密封。

【包 裝】 鋁塑包裝；8片/板×1板/盒。

【有 效 期】 24 月

【批準文號】 國藥準字H20060718

【生產企業】 北京金城泰爾制藥有限公司（原北京朗依制藥有限公司）

本品為免疫增強劑，用于細胞免疫功能受抑制的患者反復發作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。用以減少急性發作的次數，縮短病程，減輕發作的程度；也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。