本晶適用于至少接受過2個系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)的患者，HER2過表達定義為HER2免疫組織化學檢查結果為2+或3+。
該適應癥是基于--項HER2過表達的局部晚期或轉移性胃癌患者(包括胃食管結合部腺癌)的II期單臂臨床試驗結果給子的附條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在開展中的確證性隨機對照臨床試驗能否證實本品在該人群的臨床獲益。
[藥品名稱]
通用名稱:注射用維迪西妥單抗
商品名稱:愛地希
英文名稱:Disitamab Vedotin For Iicction
漢語拼音:Zhusheyong Weidixiuo Dankang
[成份]
活性成份:維迪西妥單抗是一種抗體藥物偶聯劑，藥物結構包括三部分:(1)抗人表皮生長因子受體2胞外區(HER2 ECD)抗體(2)連接子(MC-Val-Cit-PAB,Linker)(3)細胞毒素單甲基澳瑞他汀E(Monomethyl Auristatin E,MMAE)。
輔料:鹽酸組氨酸、甘露醇、蔗糖、聚山梨酯80.氫氧化鈉。
[性狀]
本品為白色至淡黃色疏松體，復溶后為無色至淡黃色澄明液體。
[適應癥]
本晶適用于至少接受過2個系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)的患者，HER2過表達定義為HER2免疫組織化學檢查結果為2+或3+。
該適應癥是基于--項HER2過表達的局部晚期或轉移性胃癌患者(包括胃食管結合部腺癌)的II期單臂臨床試驗結果給子的附條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在開展中的確證性隨機對照臨床試驗能否證實本品在該人群的臨床獲益。
[規格]
每支含有維迪西妥單抗60 mg.
復溶后，每毫升溶液含有10 mg維迪西妥單抗。
本品為凍干制劑。
[用法用量]
本品應由在抗腫瘤治療方面富有經驗的醫生處方使用。
患者選擇.
接受本品治療的患者應確認為HER2過表達腫瘤，HER2過表達定義為免疫組化(IHC)評分為2+或3+。該檢測必須在專業實驗室進行，以確保結果的可靠性。有關檢測性能和解釋的完整說明，請參閱相關HER2檢測分析說明書。
推薦劑量
2.5 mg/kg，每兩周-次，靜脈滴注(禁止靜脈推注或快速靜注給藥)。
給藥方案:
給藥方式為靜脈滴注，禁止靜脈推注或快速靜注給藥。歷時30-90分鐘(通常建議60分鐘左右)。滴注期間，如發生滴注相關反應或超敏性反應，減慢或中斷滴注，和/或給予適當醫學治療。對危及生命的滴注相關反應立即停止用藥。
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【副作用及不良反應】
常見的實驗室檢查類不良反應包括血液學異常(白細胞計數降低、中性粒細胞計數降低)、轉氨酶(天門冬氨酸氨基轉移酶、丙氨酸氨基轉移酶)升高。常見的臨床癥狀、體征類不良反應包括脫發、乏力、感覺減退等。
[注意事項]
血液毒性
接受本品治療的患者，常出現以粒細胞減少為特征的血液學異常。350例患者中的血液學不良反應包括:55.4%的患者出現過白細胞計數降低(其中109%為23級)，50.6%的患者出現過中性粒細胞計數降低(其中16.9%為23級)，16.0%的患者出現過血小板降低(其中1.1%為23級)，12.0%的患者出現過血紅蛋白降低(其中1.1%為23級)。
在每次接受本品治療之前，或有臨床指征時，應當監測患者血常規。出現血液學異常時，應當根據血液學異常的程度進行劑量調整、給予對癥治療。劑量調整方法參考[用法用量]章節。
轉氨酶升高
接受本品治療的患者，常出現轉氨酶升高。350例患者中，49.7%的患者出現過與藥物相關的天門冬氨酸氨基轉移酶升高(其中2.6%為23級)，42.9%的患者出現過與藥物相關的丙氨酸氨基轉移酶升高(其中1.7%為≥3級)
在每次接受本品治療之前，或有臨床指征時，應當監測患者的肝功能指標。出現轉氨酶升高時，應當根據其程度進行劑量調整.給予對癥治療。劑量調整方法參考[用法用量]章節。
感覺異常
與本品相關的感覺異常主要表現為感覺減退(麻木)，部位多見于手、足。350例忠者中，40.9%的患者出現過與藥物相關的感覺減退，8.9%為≥3級。
治療期間應當監測患者是否有新發或加重的感覺異常癥狀和體征，并根據神經毒性的程度進行劑量調整、給予對癥治療。劑量調整方法參考[用法用量]章節。必要時應當請神經?？漆t生進行簽別診斷和治療。
生殖毒性
基于動物試驗結果，本品可能對男性生殖系統、胚胎-胎兒發有具有潛在毒性。
女性患者在開始接受本品治療前，應當進行妊娠檢查。建議有生育可能的女性患者在治療過程中以及治療結束后的至少180天內，使用適當的方法避孕。建議配偶有生育可能的男性忠者在治療過程中以及治療結束后的至少180天內，使用適當的方法避孕。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
尚未確立:本品在妊娠婦女中的安全性和有效性。應建議育齡期婦女或男性患者的配偶，在接受本品治療期間應當避免懷孕。如果在懷孕期間使用這種藥物，或者使用這種藥物期間懷孕，那么醫生應告知患者這對胎兒的潛在危害。在治療過程中以及治療結束后的至少180天內，應該使用適當的方法避孕。
尚未明確本品及其代謝產物是否經人乳排出。
[兒童用藥]
尚未確立本品在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性。
[老年用藥]
在350例接受本品治療的患者中，有77人(22%)≥65歲。這些患者的有效性和安全性與整體人群相比未見明顯差異。
[貯藏].
于2-8C避光保存和運輸。
[包裝].
1支1盒
采用中硼硅玻璃管制注射劑瓶裝、溴化丁基膠塞，每支裝有60 mg維迪西妥單抗。
[醫保價格]
維迪西妥單抗是由榮昌生物研發的國產抗癌藥，之前的價格是13500元每支(60mg)，進醫保后，最新的價格為3800元每支，降價幅度達到72%!
根據維迪西妥單抗的用量計算，降價后每年的費用為13.7萬元。如果可以進行醫保報銷，按照70%的比例報銷的話，每年的自付費是4.1萬元。
維迪西妥單抗醫保報銷范圍
維迪西妥單抗是國內上市的首個用于治療胃癌的抗體偶聯藥物(ADC)，針對的是HER2蛋白靶點。哪些患者使用維迪西妥單抗可以進行醫保報銷呢?必須符合維迪西妥單抗的醫保報銷范圍：
至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者。
[有效期]
24個月
[執行標準]
YBS00502021
[批準文號]
國藥準字S20210017
[生產企業]
企業名稱:柴昌生物制藥(煙臺)股份有限公司
生產地址:中國(山東)自由貿易試驗區煙臺片區煙臺開發區北京中路58號
本晶適用于至少接受過2個系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)的患者，HER2過表達定義為HER2免疫組織化學檢查結果為2+或3+。
該適應癥是基于--項HER2過表達的局部晚期或轉移性胃癌患者(包括胃食管結合部腺癌)的II期單臂臨床試驗結果給子的附條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在開展中的確證性隨機對照臨床試驗能否證實本品在該人群的臨床獲益。
