優于輝瑞bosutinib 諾華白血病口服療法3期臨床成功

  賽諾菲新冠疫苗動物研究成功誘導免疫反應；阿斯利康在研COVID-19抗體雞尾酒療法進入I期臨床；拜耳氯化鐳[223Ra]注射液中國獲批用于治療前列腺癌……

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  【藥品研發】

  優于輝瑞bosutinib諾華白血病口服療法3期臨床達主要終點

  諾華8月26日宣布，其研究性療法asciminib與輝瑞bosutinib相比，在24周治療慢性期費城染色體陽性慢性粒細胞白血?。≒h+CML-CP）患者的主要分子反應率方面具有統計學顯著優勢，該3期臨床研究ASCEMBL初步分析達到了主要終點。

  賽諾菲新冠疫苗動物研究成功誘導免疫反應

  日前，TranslateBio在向美國證券交易委員會（SEC）提交的監管文件中指出，該公司與賽諾菲合作開發的COVID-19疫苗在動物研究中，成功誘導了免疫反應。兩家公司表示，預計將從今年11月開始進行人體臨床試驗。

  阿斯利康在研COVID-19抗體雞尾酒療法進入I期臨床

  近日，阿斯利康宣布，評估在研COVID-19抗體雞尾酒療法AZD7442的I期臨床試驗已對首批受試者進行了給藥治療。

  在老年人中激發強力免疫反應Moderna公布新冠疫苗最新結果

  今日，Moderna公司公布了mRNA新冠疫苗mRNA-1273在1期臨床試驗中的最新結果。研究發現在，mRNA-1273（100μg）在兩個老年志愿者組中表現出良好的安全性和耐受性。沒有發現與疫苗相關的嚴重不良事件，大多數不良反應在兩天之內消失。

  【藥品審批】

  拜耳氯化鐳[223Ra]注射液中國獲批用于治療前列腺癌

  拜耳公司今日宣布多菲戈?（氯化鐳[223Ra]注射液）獲得國家藥品監督管理局批準用于治療伴癥狀性骨轉移且無已知內臟轉移的去勢抵抗性前列腺癌患者。

  艾伯維在美遞交Rinvoq新適應癥申請

  艾伯維近日宣布，已向美國FDA提交了Rinvoq（upadacitinib）的新適應癥申請，用于治療活動性強直性脊柱炎成人患者。今年早些時候，該公司還向歐洲藥品管理局提交了Rinvoq的一份申請，用于治療對常規療法反應不佳的活動性AS成人患者。

  百濟神州TIGIT單抗在中國申報臨床

  27日，百濟神州提交的1類新藥BGB-A1217注射液臨床申請獲得CDE受理，這是一款TIGIT單抗，目前在全球處于I期臨床階段。

  齊魯制藥「枸櫞酸托法替布緩釋片」申報上市

  27日，齊魯制藥按3類仿制藥提交的枸櫞酸托法替布緩釋片上市申請獲得CDE受理。

  FDA批準Foundation的泛腫瘤液體活檢產品上市

  26日，FoundationMedicine宣布美國FDA批準了其泛腫瘤液體活檢產品FoundationOneLiquidCDx。該產品是一種基于下一代測序的定性體外診斷測試，利用晚期癌癥患者的外周全血中分離的循環游離DNA分析324個基因，可報告311個基因的短變異，包括BRCA1/2的重排和拷貝數丟失。

  針對小細胞肺癌綠葉制藥引進新藥在中國獲批臨床

  27日，CDE最新公示，綠葉制藥從PharmaMar許可引進的抗腫瘤創新藥lurbinectedin在中國提交的臨床試驗申請獲得默示許可，擬用于一線含鉑化療失敗后小細胞肺癌的治療。

  聯拓生物FGFR抑制劑臨床申請獲受理

  CDE最新公示，聯拓生物在中國提交了FGFR抑制劑infigratinib膠囊的臨床試驗申請，并于8月26日獲受理。

  提高腎臟移植成功率創新療法獲全球首批

  今日，HansaBiopharma公司宣布，歐盟委員會已有條件批準其IgG裂解酶Idefirix上市，用于治療高致敏腎移植患者。

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