重大進展！阿替利珠單抗作為術后輔助治療，復發風險可降34%

  阿替利珠單抗新消息

  2021年8月3日，羅氏（Roche）旗下的基因泰克宣布：免疫藥物PD-L1抑制劑阿替利珠單抗（T藥，泰圣奇）的新適應癥申請“可作為PD-L1表達≥1%的早期非小細胞肺癌患者，手術和鉑類化療后的輔助治療”，目前已獲美國食品藥品監督管理（FDA）許可申請，并優先審評資格。預計FDA將在2021年12月1日前做出批準決定。

  據悉，早期非小細胞肺癌患者，近50%的患者仍會在手術后發生復發。若該適應癥獲批，將會為患者術后輔助治療帶來重大進展。

  阿替利珠單抗，通過和腫瘤細胞表面以及腫瘤浸潤免疫細胞表面的PD-L1蛋白結合，阻斷其與PD-1和B7.1的相互作用受體，進而激活T細胞，使人體免疫系統識別并攻擊腫瘤細胞。

  對于阿替利珠單抗的適用范圍，除了用于免疫治療、聯合治療，現在還有望成為輔助治療、新輔助治療，擴大肺癌患者的適用廣泛。

  研究情況

  新適應癥申請[2]是基于一項全球多中心、開放標簽、隨機對照的III期對照臨床研究（IMpower010）。IMpower010共入組1005例患者，旨在比較PD-L1表達≥1%的IB-IIIA期非小細胞肺癌患者，在手術和4個周期鉑類化療后，使用阿替利珠單抗與最佳支持治療(BSC)，兩者之間的無病生存期(DFS)和總生存期(OS)。

  研究顯示：

  在PD-L1表達≥1%的Ⅱ-ⅢA的患者中，BSC組的中位DFS為35.3個月，阿替利珠單抗組的DFS尚達到(NR)，阿替利珠單抗相比最佳支持治療顯示出顯著的DFS獲益，降低了34%的疾病復發和死亡風險；

  在任何PD-L1表達的Ⅱ-ⅢA的患者中，阿替利珠單抗組的中位DFS為42.3個月，BSC組的中位DFS為35.3個月，免疫輔助治療組的疾病復發和死亡風險降低了21%；

  在意向治療人群（總人群，ⅠB-Ⅲ期）的患者中，兩組的中位DFS分別為NR和37.2個月。[3]

  在安全性方面，阿替利珠單抗整體安全性良好，與最佳支持治療相比不良反應的發生率未明顯增加。

  2016年5月，阿替利珠單抗被美國FDA批準治療膀胱癌，成為全球首款獲批上市的PD-L1單抗；

  2020年10月，阿替利珠單抗在中國獲批用于治療既往未接受過系統治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者；

  2020年2月，阿替利珠單抗在中國獲批，聯合化療用于一線治療廣泛期小細胞肺癌；

  2021年4月，阿替利珠單抗在中國獲批一線單藥治療PD-L1高表達，且無EGFR或ALK基因突變的轉移性非小細胞肺癌。阿替利珠單抗成為中國首個同時擁有非小細胞肺癌和小細胞肺癌晚期一線治療適應癥的免疫抑制劑；

  2021年6月，阿替利珠單抗在中國獲批聯合培美曲塞和鉑類化療，用于無EGFR突變和無ALK突變的轉移性非鱗非小細胞肺癌患者的一線治療；

  2021年8月，阿替利珠單抗獲美國FDA許可申請并優先審評，用于PD-L1表達≥1%的早期非小細胞肺癌患者，手術和鉑類化療后的輔助治療。

  結語

  通過IMpower010試驗表明，對于某些肺癌患者，阿替利珠單抗可以延緩進展，甚至可以做到更積極的治療，這是免疫治療的重要進步，也是許多肺癌患者向前邁出的一步。

  同時也意味著，通過標志物檢測PD-L1是否陽性，比以往任何時候都更加重要。

  該適應癥展示了免疫藥物無限可能性，無論是作為免疫治療還是術后的輔助治療，期待阿替利珠單抗能為肺癌患者帶來更全面的治療手段，越來越多的肺癌患者將從中獲益。

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