依維莫司聯合來曲唑可作為絕經前 HR+/ERBB2- 晚期乳腺癌患者一線用藥

  JAMAOncol丨一項2期隨機臨床試驗：在接受選擇性雌激素受體調節劑的同時經歷疾病進展的絕經前女性晚期乳腺癌一線治療中添加依維莫司的有效性

  中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授作為（MIRACLE）研究的首席PI，近日于《JAMAOncol》雜志上公布了該項研究的2期研究結果，該研究以期解答在選擇性雌激素受體調節劑（SERM）治療期間疾病進展后，內分泌治療中加入依維莫司對激素受體（HR）陽性、ERBB2陰性的絕經前晚期乳腺癌的一線治療是否有效的問題。

  該項研究結果顯示，對199名患有SERM耐藥、HR陽性、ERBB2陰性晚期乳腺癌的絕經前婦女進行的隨機臨床試驗中，與單獨接受來曲唑的患者相比，接受依維莫司聯合內分泌治療（來曲唑）的患者的無進展生存期（PFS）更長。即使在疾病進展后，將依維莫司添加到相同的內分泌藥物中也是有效的。

  重要性：哺乳動物mTOR抑制劑依維莫司對HR+/ERBB2-晚期乳腺癌絕經前婦女的有效性尚不清楚，這些婦女在接受選擇性雌激素受體調節劑（SERM）時出現疾病進展。

  目的：比較依維莫司聯合來曲唑與單獨來曲唑對HR+/ERBB2-晚期乳腺癌絕經前女性的療效，這些女性在接受SERM治療期間出現疾病進展。

  設計、設置和參與者：晚期絕經前乳腺癌的依維莫司試驗（MIRACLE）是一項多中心、開放標簽的2期隨機臨床試驗，依維莫司聯合來曲唑對比單獨來曲唑作為一線治療，于2014年12月8日至2018年2月26日期間進行。參與者包括HR+/ERBB2-晚期乳腺癌的絕經前婦女，她們在接受SERM時經歷了疾病進展。分析是在2015年1月5日至2019年12月30日的意向治療基礎上進行的。

  暴露：患者以1:1的比例隨機分配接受依維莫司（每天一次口服10mg）加來曲唑（每天一次口服2.5mg）（n=101）或單獨使用來曲唑（每天一次口服2.5mg）（n=98）。兩組均在每個28天周期的第1天皮下注射戈舍瑞林3.6mg。如果發生疾病進展，則允許來曲唑組中的患者交叉接受依維莫司和來曲唑。

  主要結果和指標：主要終點是PFS，定義為從隨機分組到確認疾病進展或因任何原因死亡的時間。

  結果：共有199名女性（平均[SD]年齡，44.3[6.3]歲）被隨機分組。與單獨接受來曲唑的患者相比，接受依維莫司聯合來曲唑的患者獲得了顯著更長的中位PFS（19.4個月[95%CI：16.3-22.0個月]vs12.9個月[95%CI：7.6-15.7個月]；HR=0.64[95%CI：0.46-0.89]；P=0.008）。來曲唑組98名患者中共有56名（57.1%）也接受了依維莫司治療。交叉后的中位PFS為5.5個月（95%CI：3.8-8.2個月）。

  結論和相關性：在這項隨機臨床試驗中，接受依維莫司聯合來曲唑治療的HR+/ERBB2-晚期乳腺癌絕經前患者的PFS顯著長于單獨接受來曲唑治療的患者。結果表明，即使在疾病進展后接受相同內分泌藥物治療的患者中，依維莫司也是有效的。

  文章源自腫瘤時間，如有侵權請聯系刪除