豪森拿下國內前列腺癌首仿 NICE拒絕強生骨髓瘤藥物Darzalex

  豪森拿下國內前列腺癌首仿；NICE拒絕強生骨髓瘤藥物Darzalex；廣東省藥監局簡化注冊審批政策發布；百奧賽圖赴港IPO……每日新鮮藥聞醫訊，速讀與您共同關注！

  Part1政策簡報

  深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力實施方案發布

  30日，NMPA印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案》的通知。按照《通知》要求，藥品監管領域共有6項涉企經營許可事項納入《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年自由貿易試驗區版）》，在自由貿易試驗區范圍內加大改革試點力度，直接取消審批3項，審批改為備案2項，實行告知承諾1項。（NMPA）

  國家醫保局印發藥品和醫用耗材集中采購公共服務事項清單

  30日，根據國務院辦公廳《關于建立政務服務“好差評”制度提高政務服務水平的意見》（國辦發〔2019〕51號），按照《國家醫療保障局醫保政務服務“好差評”制度建設工作方案》和《國家醫療保障局深化“放管服”改革轉變政府職能工作機制》要求，國家醫保局印發藥品和醫用耗材集中采購公共服務事項清單的通知。（國家醫保局）

  公立醫院薪酬制度改革指導意見出爐

  27日，國家衛健委發布《關于深化公立醫院薪酬制度改革的指導意見》，標志著公立醫院薪酬制度改革大幕正式開啟?！吨笇б庖姟芬蟾鞯匾貙捝罨⑨t院薪酬制度改革經費渠道：一是向改革要紅利，二是政府要給投入，三是醫院要節省。其中明確提出，對因規范開展藥品集中采購和使用而減少醫?；鹬С龅尼t院，當年度醫?？傤~預算額度不做調減。（國家衛健委）

  廣東省藥監局簡化注冊審批政策發布

  27日，廣東省藥監局發布《關于簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批的公告》?！豆妗饭彩鍡l，主要明確了政策適用范圍、基本要求、港澳外用中成藥注冊事項的具體簡化內容和補充要求，以及企業相關責任等。（廣東省藥監局）

  Part2產經觀察

  上海醫藥半年報：上半年凈利潤35.68億元同比增長46%

  30日，上海醫藥發布2021年半年度報告，實現營業收入1052.37億元，同比增長20.73%；歸屬于上市公司股東的凈利潤35.68億元，同比增長46.05%。（企業公告）

  君實生物半年報：營業收入21.14億元同比增長267.77%

  30日，君實生物發布半年報，本報告期內實現營業收入21.14億元，去年同期5.75億元，同比增長267.77%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為0.09億元，去年同期-6億元；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤為-1.13億元，去年同期-6.06億元。（企業公告）

  和其瑞醫藥任命Dr.HenriDoods為首席執行官

  近日，和其瑞醫藥宣布任命原總裁及臨床研發負責人Dr.HenriNicoDoods為公司首席執行官，Dr.HenriNicoDoods在加入和其瑞醫藥之前曾擔任勃林格殷格翰高級副總裁和勃林格殷格翰ResearchBeyondBorder-RBB全球負責人。（新浪醫藥新聞）

  百奧賽圖赴港IPO

  近日，根據港交所公示，百奧賽圖已遞交上市申請。目前百奧賽圖建立了含12個研發產品的研發管線，其中4個抗體分子進入臨床階段，6個產品處于臨床前階段，并對外授權/合作2個抗體分子。（港交所）

  Part3藥聞醫訊

  NICE拒絕強生骨髓瘤藥物Darzalex

  近日，NICE發布一份指南草案，不推薦在國家醫療服務系統中使用Darzalex-VTd方案一線治療符合自體干細胞移植條件的多發性骨髓瘤成人患者。Darzalex-VTd是由強生骨髓瘤藥物Darzalex與武田蛋白酶體抑制劑Velcade、免疫調節劑沙利度胺、皮質類固醇地塞米松組成的四藥方案。（新浪醫藥新聞）

  給溶瘤病毒裝上“新武器”治療胰腺癌獲積極結果

  日前，TILTBiotherapeutics宣布，使用該公司溶瘤病毒免疫療法平臺開發的表達IL-2變體的溶瘤病毒TILT-452，在臨床前實驗中獲得積極結果。在胰腺癌倉鼠模型中，TILT-452顯著縮小腫瘤體積并延長動物生存時間，同時組織學研究顯示TILT-452能夠改變腫瘤微環境。（藥明康德）

  拜耳“first-in-class”療法3期臨床結果發布

  日前，拜耳宣布，該公司“first-in-class”療法Kerendia，在伴有慢性腎病的2型糖尿病患者中進行的3期臨床試驗FIGARO-DKD中達到主要終點，將患者的心血管事件復合終點的風險降低13%。（藥明康德）

  Agenus抗PD-1單抗治療難治性宮頸癌2期結果積極

  近日，Agenus宣布，其抗PD-1單克隆抗體巴替利單抗，單藥治療復發/轉移性宮頸癌的2期臨床試驗結果在線發表在國際同行評審期刊GynecologicOncology上。（藥明康德）

  百時美施貴寶PD-1抑制劑在中國獲批新適應癥

  30日，NMPA官網顯示，百時美施貴寶PD-1抑制劑納武利尤單抗注射液獲得藥品批準文號。據行業消息推測，本次獲批適應癥為晚期或性轉移胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌的一線治療。（NMPA）

  小野/武田“免疫+靶向”方案在日本獲批

  近日，小野制藥與武田制藥聯合宣布，日本監管機構已批準抗PD-1療法Opdivo聯合靶向抗癌藥Cabometyx，一線治療不可切除性或轉移性腎細胞癌成人患者。（生物谷）

  日本批準默沙東Keytruda治療乳腺癌和結直腸癌

  日前，默沙東重磅腫瘤藥物Keytruda在日本又獲得了2項監管勝利分別為乳腺癌和結直腸癌，該療法目前在日本獲得批準的適應癥已達到了9種腫瘤類型。（新浪醫藥新聞）

  譽衡藥業/藥明生物PD-1獲批上市

  30日，NMPA官網顯示，譽衡藥業/藥明生物聯合開發的抗PD-1全人創新抗體藥物賽帕利單抗獲批上市，用于治療二線以上復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，這是第6款獲得批準的國產PD-1單抗。（NMPA）

  豪森藥業恩扎盧胺軟膠囊獲批上市

  30日，NMPA官網顯示，豪森藥業恩扎盧胺軟膠囊獲批上市，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌，成為前列腺癌首仿新藥。（NMPA）

  石藥集團奧司他韋膠囊獲批上市

  近日，NMPA官網顯示，石藥集團奧司他韋膠囊獲批上市。奧司他韋是一種作用于神經氨酸酶的特異性抑制劑，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞，從而抑制流感病毒在人體內的傳播以起到治療流行性感冒的作用。（NMPA）

  福安藥業注射用替加環素通過仿制藥一致性評價

  30日，福安藥業發布公告稱，其全資子公司人民制藥于近日收到NMPA核準簽發的藥品補充申請批準通知書，其產品注射用替加環素通過了仿制藥質量和療效一致性評價。注射用替加環素主要適用于18歲及以上成年患者復雜皮膚和皮膚結構感染、復雜的腹腔內感染、社區獲得性細菌性肺炎的治療。（企業公告）

  微芯生物JAK3抑制劑在美國獲批臨床

  29日，微芯生物稱，其自主研發的CS12192用于治療移植物抗宿主病的新藥臨床試驗申請于近日獲FDA批準。CS12192是高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚沒有此類抑制劑藥物上市。（醫藥觀瀾）

  上海醫藥SPH6516片獲得臨床試驗默示許可

  30日，CDE官網顯示，上海醫藥1類新藥SPH6516片獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療晚期惡性實體瘤。（CDE）

  雙鷺藥業德谷胰島素注射液臨床試驗獲批準

  30日，雙鷺藥業發布公告稱，于近日收到NMPA簽發的關于德谷胰島素注射液的《藥品臨床試驗批準通知書》。（企業公告）

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