淋巴瘤(NHL)新藥！信達生物/Incyte口服PI3Kδ抑制劑parsaclisib：中國2期研究總緩解率達91.7%!

  信達生物合作伙伴Incyte公司近日在第63屆美國血液學會年會和博覽會(ASH 2021)公布了parsaclisib(IBI-376)三項正在進行的2期研究的數據。parsaclisib是一種新型、強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制劑。

  這3項研究正在評估parsaclisib用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL，CITADEL-203研究[NCT03126019])、邊緣區淋巴瘤(MZL，CITADEL-204研究[NCT03144674])、套細胞淋巴瘤(MCL，CITADEL-205研究[NCT03235544])。在每項研究中，符合資格的患者被分配接受parsaclisib 20mg每日一次為期8周，然后每周一次20mg(每周給藥組[WG])或每天一次2.5mg(每日給藥組[DG])。其中，每日給藥作為選擇的首選方案，并允許WG患者改用DG。每一項研究中，需要預防性治療耶氏肺孢子菌肺炎(PJP)。

  CITADEL-203、-204、-205研究的主要終點是客觀緩解率(ORR)。關鍵次要終點包括完全緩解率(CRR)、緩解持續時間(DOR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)、安全性和耐受性。所有基于放射學的終點均基于獨立審查委員會(IRC)的評估。

  建立在ASH 2020會上的先前研究結果，此次會上的這些主要分析的更新數據繼續顯示：parsaclisib治療產生了快速、持久的應答，具有可接受的安全性。具體而言：(1)3項研究中，DG組的ORR分別為77.7%、58.3%、70.1%，CRR分別為19.4%、4.2%、15.6%，中位DOR分別為14.7個月、12.2個月、12.1個月;中位PFS分別為15.8個月、16.5個月、13.6個月，中位OS均未達到。(2)3項研究中，所有患者組的ORR分別為75.4%、58.0%、68.5%，CRR分別為18.3%、6.0%、17.6%，中位DOR分別為14.7個月、12.2個月、13.7個月;中位PFS分別為14.0個月、16.5個月、11.99個月，中位OS均未達到。

  這些數據支持并補充了2021年11月美國FDA受理的parsaclisib新藥申請(NDA)：用于治療3種復發或難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)。其中，治療復發或難治性MZL和MCL的NDA將進行優先審查，治療復發或難治性FL的NDA將進行標準審查。

  非霍奇金淋巴瘤(NHL)由不同的亞型組成，是最常見的癌癥之一，鑒于目前的治療方案無法治愈相當一部分患者，因此需要新的治療方案。

  parsaclisib在多種NHL亞型患者中均產生了快速、持久緩解，并具有可控的安全性，該藥有潛力為復發或難治性FL、MZL、MCL患者群體提供一種有意義的新療法。

  parsaclisib(IBI-376)是一種強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制劑，目前正在多項2期臨床試驗中評估作為單一療法治療非霍奇金淋巴瘤(FL、MZL、MCL)和自身免疫性溶血性貧血的治療效果。此外，Incyte也正在進行parsaclisib和ruxolitinib聯合治療骨髓纖維化患者的注冊臨床試驗。Incyte也計劃開展一項試驗以評估parsaclisib聯合tafasitamab治療彌漫性B細胞淋巴瘤。

  2018年12月，信達生物與Incyte就parsaclisib(PI3Kδ抑制劑)等3款處于臨床試驗階段的候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有parsaclisib及其他2個候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區的開發和商業化權利。

  此次ASH 2021年會上，信達生物公布了parsaclisib治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤(r/r FL)患者的中國關鍵2期臨床研究(CIBI376A201)數據。符合資格的患者在進入研究的前8周內每天一次接受20mg劑量parsaclisib，隨后接受每天一次2.5mg的治療方案。目前共納入36例受試者，其中可評估療效者24例。

  數據表明，parsaclisib顯示出良好的安全性和有效性。該研究顯示，parsaclisib單藥在r/r FL患者 (N=24) 中的ORR達到91.7% (95%CI:73%, 99%)，其中完全緩解率(CR)達到16.7%，部分緩解率(PR)達到75%。parsaclisib具有較高的緩解率，普遍耐受良好，安全性可控。(生物谷Bioon.com)

  原文出處：Incyte Announces Updated Data Demonstrating Rapid and Durable Responses of Parsaclisib in Patients with Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas

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