HER2雙抗KN026聯合化療治療胃癌注冊臨床獲批

  1月4日，康寧杰瑞與石藥集團共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯合化療的一項注冊臨床試驗(KN026-CSP-001)申請獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準。

  KN026-CSP-001是一項隨機、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，評估KN026聯合化療在一線治療失敗的HER2陽性胃癌(包括胃-食管結合部腺癌)患者中的有效性和安全性，由中國人民解放軍總醫院徐建明教授擔任主要研究者。

  胃癌及胃食管結合部腺癌是常見的惡性腫瘤之一，全球每年胃癌新發病例超過100萬例，中國是胃癌高發國家，每年新發約41萬例，死亡約29.4萬例，新發和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上。我國胃癌的特點是早期胃癌發現率低，進展期比例高(大于80%)，5年生存率低(約35.1%)，嚴重威脅國人的生命健康。HER2在很多腫瘤中都存在過表達，其中胃癌約15-20%，HER2過表達與腫瘤侵襲性以及不良預后有關，隨著靶向治療的發展，HER2陽性的晚期胃癌在聯合使用靶向藥物治療后，相比傳統化療方案取得了更好的療效。 然而，在中國經一線治療后進展或復發的HER2陽性胃癌患者，尚無以HER2為靶點的有效藥物面世。

  KN026在2021年ASCO年會上發布的Ⅱ期研究數據顯示：KN026治療晚期HER2陽性胃和胃食管結合部腺癌患者療效良好，無論患者既往是否接受過曲妥珠治療：在HER2高表達患者中，客觀緩解率(ORR)為55.6%，疾病控制率(DCR)為72.2%，9個月無進展生存率為60.4%;既往接受過曲妥珠治療的患者客觀緩解率(ORR)為44.4%、疾病控制率(DCR)為66.7%。