O+Y一線治療尿路上皮癌失敗 恒瑞醫藥兩款藥獲批臨床

  【2022年5月17日/醫藥資訊一覽】方盛制藥：參股子公司有千金藤素對照品生產銷售；君實生物擬定增募資不超39.8億元主要用于PD-1等創新藥物研發；腎病創新療法sparsentan獲FDA優先審評資格……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關注！

  政策簡報

  CDE發布《抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則》

  今日，CDE官網發布了一則通告，通告顯示：腫瘤免疫治療是當前抗腫瘤新藥研發的熱點，如何提高免疫相關不良事件識別、判定的科學性和穩健性，提高說明書撰寫質量，切實保障患者用藥安全，是目前監管方及業界亟需解決的問題。在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則》。（CDE）

  產經觀察

  達安基因參股公司云康集團擬于5月18日在港交所主板掛牌上市

  17日，達安基因發布公告稱，其參股公司YunkangGroupLimited（云康集團）擬于2022年5月18日在香港聯交所主板掛牌上市，股份代碼：2325.HK。（企業公告）

  遲穎博士加入角井生物擔任首席技術官

  近日，角井（北京）生物技術有限公司宣布遲穎博士加入公司，擔任首席技術官（CTO），負責領導公司AI算法開發升級。公開資料顯示，遲穎博士是科技部十四五“生物技術和信息技術融合”專家組成員，加入角井生物前擔任阿里巴巴達摩院制藥智能負責人，是浙江大學和南洋理工大學博士生導師。（新浪醫藥新聞）

  和黃醫藥委任孫樂非為非執行董事

  16日，和黃醫藥公告，已委任孫樂非為非執行董事，由2022年5月16日起生效，其任期將直至和黃醫藥下一屆股東周年大會為止，并將于會上膺選連任。（企業公告）

  Moderna新CFO的$70萬遣散費或被收回并遭罰款

  16日，據外媒報道，Moderna表示已與剛剛解除勞動合同的喬治·戈麥斯達成協議，如果喬治·戈麥斯在上一家公司Dentsply被判確實犯有不當行為，將收回70萬美元的遣散費。此外，Moderna還表示，如果發現喬治·戈麥斯有不當行為，或被要求支付罰款。（新浪醫藥新聞）

  Seagen總裁、董事長兼首席執行官ClaySiegall辭職

  日前，Seagen公司首席執行官ClaySiegall疑似因涉嫌家庭暴力指控，宣布將辭去公司總裁、首席執行官和董事會成員等一系列職務。（新浪醫藥新聞）

  方盛制藥：參股子公司有千金藤素對照品生產銷售

  今日，方盛制藥公告，公司持股11.6%的參股子公司上海同田生物技術有限公司有千金藤素對照品生產銷售，除上述情況外，公司及其他子公司目前沒有千金藤素相關產品的研發、生產及銷售。（企業公告）

  君實生物擬定增募資不超39.8億元主要用于PD-1等創新藥物研發

  16日，君實生物提交2022年度向特定對象發行A股股票募集說明書，保薦機構是海通證券。次發行股票數量不超過7000萬股。本次發行的募集資金總額（含發行費用）不超過39.80億元（含本數）。擬使用募集資金36.822億元用于創新藥物的臨床研究及臨床前研究，包括JS001（PD-1）后續境內外臨床研發、JS004（BTLA抗體）境內外III期臨床研發、JS111（EGFRexon20）境內外臨床研發等臨床研發項目以及其他早期項目的臨床前研究。擬在上海張江科學城內的上海國際醫學園區建立上?？偛考把邪l中心，項目總投資額為120,588.00萬元，擬使用募集資金2.978億元。（企業公告）

  基因療法新銳Kriya完成2.7億美元C輪融資

  今日，KriyaTherapeutics公司宣布完成2.7億美元的C輪融資，融資獲得資金將用于推動其研發管線，并且進一步擴展工程化、制造和計算平臺。（藥明康德）

  星銳醫藥完成1.5億元A輪融資致力開發mRNA療法

  日前，星銳醫藥宣布完成1.5億元A輪融資，本輪融資由LYFECapital（洲嶺資本）領投，源碼資本、弘毅投資及春華創投跟投，高瓴創投和夏爾巴投資持續加碼。根據新聞稿，此次募集資金將用于擴張研發中心、建設中試車間和推進在研管線，并進一步完善肝外遞送技術，拓寬mRNA藥物的應用前景。（藥明康德）

  藥聞醫訊

  百時美施貴寶Opdivo-Yervoy組合一線治療尿路上皮癌三期試驗失敗

  日前，百時美施貴寶宣布免疫腫瘤藥物Opdivo-Yervoy組合在3期CheckMate-901研究中的療效未能優于標準化療，無法延長未經治療的不可切除或轉移性尿路上皮癌患者的生命。（新浪醫藥新聞）

  步長制藥控股子公司托拉塞米注射液獲得藥品注冊證書

  17日，步長制藥發布公告稱，控股子公司吉林天成制藥有限公司于近日收到國家藥監局核準簽發的關于托拉塞米注射液的《藥品注冊證書》。托拉塞米注射液適用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。（企業公告）

  腎病創新療法sparsentan獲FDA優先審評資格

  今日，TravereTherapeutics公司宣布，美國FDA已授予該公司為在研療法sparsentan遞交的新藥申請優先審評資格，用于治療IgA腎病。新聞稿指出，如果獲得批準，sparsentan將成為獲FDA批準治療IgA腎病的首個非免疫抑制療法。（藥明康德）

  賽諾菲Sarclisa組合療法治療多發性骨髓瘤療效顯著

  近日，賽諾菲公布了3期IKEMA臨床試驗的最新結果。該試驗在先前接受過1-3次抗骨髓瘤治療的復發性多發性骨髓瘤患者中開展，正在評估將CD38靶向抗體Sarclisa（isatuximab）添加至蛋白酶體抑制劑Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）與地塞米松聯合治療方案（Kd）的療效和安全性。獨立審查委員會評估分析，Kd治療組的中位無進展生存期（mPFS）為19.2個月，Sarclisa+Kd治療組mPFS為35.7個月。該結果代表了調查一種蛋白酶體抑制劑骨干療法二線治療復發性MM臨床研究中觀察到的最長mPFS。（新浪醫藥新聞）

  先聲藥業SIM0417獲批臨床試驗用于新冠暴露后預防

  17日，先聲藥業發布公告稱，2022年5月13日，公司新冠候選藥物SIM0417獲得國家藥監局的臨床試驗批準，擬開展曾暴露于新冠檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預防治療，這為國內首個新冠密接預防研究臨床試驗。（企業公告）

  恒瑞醫藥阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液獲批臨床

  17日，恒瑞醫藥發布公告稱，子公司上海盛迪醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

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