NMPA受理利妥昔單抗注射液生物類似藥新藥上市申請

　　信達生物制藥與禮來制藥共同宣布：國家藥品監督管理局(NMPA)已受理雙方共同開發的在研藥物利妥昔單抗(rituximab，商品名：美羅華/Rituxan)注射液生物類似藥(研發代號：IBI301)的新藥上市申請。這是繼達伯舒?(信迪利單抗注射液)、阿達木單抗注射液生物類似藥(IBI303)和貝伐珠單抗注射液生物類似藥(IBI305)提交上市申請并被納入優先審評之后，信達生物第四個獲得NMPA受理的新藥上市申請。


　　IBI301是由信達生物制藥與禮來制藥按照原研藥利妥昔單抗(rituximab，商品名：美羅華/Rituxan)共同開發的重組人-鼠嵌合抗細胞表面蛋白(CD20)單克隆抗體注射液，用于治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)等疾病。利妥昔單抗自1997年上市以來，在歐美已獲批的適應癥有：非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)和類風濕性關節炎(RA)等，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。然而，利妥昔單抗注射液在國內的售價昂貴，存在巨大的未被滿足的臨床需求。IBI301將為更多中國患者提供可負擔的高質量利妥昔單抗注射液替代藥物。


　　信達生物制藥與禮來制藥以原研藥利妥昔單抗注射液作為對照，共同開展了IBI301在經治達到完全緩解的CD20陽性B細胞淋巴瘤患者中的耐受性臨床研究、藥代動力學(PK)比對研究和在CD20陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)初治患者中的臨床有效性比對研究，以評價IBI301與原研藥利妥昔單抗注射液的臨床相似性。臨床試驗結果顯示，該兩項主要的比對研究均達到主要研究終點。


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