強生達雷木單抗注射液獲批進口 造福國內多發性骨髓瘤患者

　　根據咸達數據，近一周(2019.7.8-7.14)1個新藥的生產申請審評完畢;13個新藥申報臨床已獲CDE承辦;8個新藥申報上市已獲CDE承辦;15個品種提交一致性評價申請。

　　看點一

　　西安楊森申報的治療類生物制品達雷木單抗注射液，目前已審評完畢，處于制證階段，結論為批準進口。本品受理號JXSS1800024，為優先審評品種。

　　本品是一種IgG1κ人單克隆抗體(mAb)，通過結合CD38，抑制表達CD38的腫瘤細胞生長，包括直接通過Fc介導的交聯誘導凋亡，通過補體依賴性細胞毒性(CDC)免疫介導腫瘤細胞裂解，抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP)。主要適應癥為多發性骨髓瘤，本品自2015年首次獲得FDA批準上市后，已獲得多個涉及一到四線的單藥或者聯用的多發性骨髓瘤適應癥。本次獲得NMPA批準上市的適應癥為接受過三次以上治療的多發性骨髓瘤。

　　看點二

　　近一周CDE承辦的申報臨床品種，共計13個，其中7個生物制品，6個化藥;如下：

　　部分品種的詳細信息如下：

　　Verinurad：又名RDEA-3170，由AZ首次在中國申報，本品是一種SLC22A12 蛋白抑制劑，小分子，全新化學實體。本品(膠囊劑，口服)目前在包括美國在內的多地區進行一項名為SAPPHIRE的針對慢性腎病和高尿酸癥的臨床2期試驗(NCT03990363)。

　　Tepotinib片：由Merck首次在中國申報，是一種高效的、選擇性的小分子c-Met抑制劑。MET基因擴增是EGFR靶向治療耐藥的重要原因。2018年ESMO年會報道了Tepotinib聯合吉非替尼治療MET陽性，EGFR靶向治療耐藥的亞洲晚期非小細胞肺癌的II期臨床研究，結果顯示MET免疫組化IHC3+的患者中位無進展生存期為8.3個月;MET基因擴增的患者中位無進展生存期更達到21.2個月。

　　avapritinib片：本品是一種新型小分子，靶向兩種激酶，分別是KIT和PDGFRa。由基石藥業和Blueprint聯合申報。

　　Blueprint計劃在2019年上半年向FDA遞交Avarptitinib在兩個適應癥的上市申請，分別是PDGFRa 外顯子18基因突變的GIST和四線GIST，該上市申請是基于名為NAVIGATOR的臨床試驗結果。從上述的臨床試驗數據可以看到，對于攜帶特定基因突變的GIST患者(PDGFRa 外顯子18D842V 突變)，Avapretinib展示了非常好的臨床效果，ORR(總體響應率)是86%，且在12個月的時候，持續響應率達到76.3%。此外，FDA也先后授予了Avapretinib突破性療法、孤兒藥和快速審批資格。

　　SHR-1316注射液：本品以PD-L1為靶點，通過抑制PD-1和PD-L1的結合解除PD-L1介導的免疫抑制效應，發揮調動機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用，主要用于惡性腫瘤的治療。

　　看點三

　　近一周CDE承辦的申報生產新藥/進口新藥品種，共計8個，其中1個生物制品，7個化藥;如下：

　　看點四

　　近一周提交一致性評價的品種，共計15個，如下：

　　原標題：強生達雷木單抗注射液獲批進口，造福國內多發性骨髓瘤患者(審評周報228期)

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