李氏大藥廠PD-L1單抗申請突破性治療藥物 用于宮頸癌

  7月17日，李氏大藥廠發布公告，近期已向國家藥監局提交申請，以認定ZKAB001(PD-L1單抗)為用于治療復發及轉移性宮頸癌的突破性治療藥物。

  突破性治療藥物指用于防治嚴重影響生存質量或者嚴重危及生命且尚無有效防治手段的疾病，或者有足夠證據表明相比現有治療方法具有明顯臨床優勢的藥物。

  2020年 7 月 1 日起施行新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確，藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等，申請人可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗階段,通常不晚于Ⅲ期臨床試驗開展前申請適用突破性治療藥物程序。

  Insight 數據庫顯示，目前ZKAB001用于治療宮頸癌的研究正處于Ⅰ期臨床階段

  ZKAB001 是一種針對腫瘤免疫檢查點的全人源 PD-L1 單克隆抗體(mAb)。該抗體與 PD-L1 蛋白結合，阻斷 PD-L1 蛋白與其受體 PD-1 間的相互作用，從而解除 PD-1 或 PD-L1 信號通路對 T 細胞的抑制，增強 T 細胞對腫瘤的殺傷作用。該抗體還能夠通過傳統的抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用 (ADCC) 來殺死癌細胞?？贵w可變區 (Fv) 與癌細胞上的 PD-L1 結合，同時抗原結晶區 (Fc) 與諸如 NK 細胞等免疫細胞結合，使得免疫細胞能夠直接殺死癌細胞，并進一步增強抗體的抗癌效果。

  據了解，該抗體細胞株是從美 Sorrento Therapeutics,Inc公司引進，由集團研發團隊負責在中國大陸完成了符合中國臨床試驗申請所需的工藝開發、質量研究、穩定性研究、臨床前安全性評價、藥效學、藥代動力學等研究內容，并實現了生產放大到 1000L 生物反應規模。

  中國每年有超過100,000宗新發宮頸癌病例、近30,000名婦女死于宮頸癌。一線治療后的復發率極高。中國乃至全世界對于新的標準治療方法有迫切的醫療需要。隨著免疫檢測點抑制劑迅速發展，抗PD-L1抗體ZKAB001可望成為有需要患者的新希望。

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