四環醫藥1類新藥CDK4/6抑制劑獲批III期臨床 治療乳腺癌

  文章來源：醫藥魔方Info

  8月12日，四環生物發布公告，稱其子公司軒竹生物在研1類創新藥吡羅西尼（Birociclib，XZP-3287）III期臨床試驗的申請獲得藥監局的批準。具體為：吡羅西尼與氟維司群聯合用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體陽性(HR+)/人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)局部晚期、復發或轉移性乳腺癌。

  乳腺癌為全球最高發的惡性腫瘤之一，據世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)發布的最新數據顯示，2020年乳腺癌新發患者達到226萬，超過肺癌成為全球最高發的惡性腫瘤，也是全球女性發病率最高的惡性腫瘤，約68萬患者死于乳腺癌。2020年，中國乳腺癌新發患者約42萬，死亡患者約12萬，是女性最常見的惡性腫瘤死亡原因之一。HR+乳腺癌約占所有乳腺癌的70%，是乳腺癌占比最高的人群，目前該領域最受關注的藥物是CDK4/6（細胞周期依賴性激酶4和6）抑制劑，通過選擇性抑制CDK4/6，恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。

  臨床I期研究結果表明，作為一個全新結構的CDK4/6抑制劑，吡羅西尼有望克服HR+乳腺癌患者內分泌治療的耐藥問題；同時吡羅西尼單藥針對多線治療失敗的晚期乳腺癌患者亦觀察到明顯療效。臨床前研究結果表明，吡羅西尼具有獨特的藥代動力學特征，能夠有效通過血腦屏障，對乳腺癌腦轉移的患者和腦癌患者預期會產生良好療效。此外，由于CDK4/6新穎的靶點作用機制，吡羅西尼可以和多個靶點藥物聯用，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。

  目前國內已經批準上市CDK4/6抑制劑藥物的企業有3個，分別是禮來、輝瑞和齊魯制藥。同靶點藥物還有8個企業處于申請上市階段，包括恒瑞、豪森、先聲藥業等。

  來源：醫藥魔方PharmaGo

  2020年CDK4/6已上市產品年銷售額超過70億美元，預計2025年全球市場規模超過150億美元。

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