EMERALD-1結果公布，免疫聯合TACE將成為不可切除肝細胞癌新標準治療

  根據ASCOGI2024公布的數據，對于不可切除的肝細胞癌患者，度伐利尤單抗加上貝伐珠單抗和經動脈化療栓塞（TACE）可能成為新的治療標準。EMERALD-1臨床試驗的結果顯示，將度伐利尤單抗和貝伐珠單抗與TACE結合使用（相比僅使用TACE），可以提高不可切除肝細胞癌（HCC）患者的無進展生存期（PFS）。

  “EMERALD-1是初個全球性3期臨床試驗，證明了在不可切除HCC且適合栓塞治療的患者中，使用免疫療法結合基于TACE的方案，能在統計學上顯著并且臨床上有意義地改善PFS，”意大利比薩大學醫學院的RiccardoLencioni博士說。

  Lencioni博士在2024年ASCO胃腸癌研討會上展示了這項試驗的結果。

  EMERALD-1試驗（ClinicalTrials.gov識別碼：NCT03778957）納入了不適合根治性治療并且未接受過任何系統治療或TACE的HCC患者。

  研究設計

  患者隨機接受以下3種治療之一：

  度伐利尤單抗加貝伐珠單抗和TACE（n=204）

  度伐利尤單抗加TACE和安慰劑（n=207）

  TACE和2種安慰劑（n=205）。

  所有患者均根據研究者的判斷接受TACE治療?；颊咴?6周內可以接受1至4次TACE治療。在各組中，大多數患者接受了1至2次TACE。

  在第一次TACE治療后的一周，兩個度伐利尤單抗組的患者開始每4周接受一次度伐利尤單抗治療。TACE之后，度伐利尤單抗組的患者接受度伐利尤單抗和安慰劑，或度伐利尤單抗和貝伐珠單抗，每3周一次。這種治療持續到疾病進展、不可接受的毒性、撤回同意或達到其他停止標準。

  基線特征在各組間總體上均衡?；颊叩钠骄挲g約為65歲，大多數患者為男性，約98%的患者為Child-PughA級，超過一半的患者為BCLCB期疾病。

  主要療效結果

  研究的主要終點達到，即度伐利尤單抗-貝伐珠單抗-TACE組的中位PFS顯著長于單獨TACE組。然而，度伐利尤單抗-TACE組與單獨TACE組之間在PFS上沒有顯著差異。

  度伐利尤單抗-貝伐珠單抗-TACE組的中位PFS為15.0個月，而單獨TACE組為8.2個月（危險比[HR]，0.77；95%CI，0.61-0.98；P=0.032）。12個月PFS率分別為55.5%和39.8%，18個月PFS率分別為43.1%和28.3%。

  度伐利尤單抗-TACE組的中位PFS為10.0個月，而單獨TACE組為8.2個月（HR，0.94；95%CI，0.75-1.19；P=0.638）。

  研究人員還發現，與單獨TACE相比，度伐利尤單抗-貝伐珠單抗-TACE改善了疾病進展時間（TTP），但度伐利尤單抗-TACE并未提高TTP。

  單獨TACE組的中位TTP為10.0個月，度伐利尤單抗-TACE組為11.5個月（HR，0.89；95%CI，0.69-1.15），度伐利尤單抗-貝伐珠單抗-TACE組為22.0個月（HR，0.63；95%CI，0.48-0.82）。

  客觀反應率（ORR）在兩個度伐利尤單抗組中均高于單獨TACE組，但僅在度伐利尤單抗-貝伐珠單抗-TACE組中反應持續時間較長。

  TACE單獨組的ORR為29.6%，度伐利尤單抗-TACE組為41.0%（優勢比[OR]，1.67；95%CI，1.10-2.54），度伐利尤單抗-貝伐珠單抗-TACE組為43.6%（OR，1.87；95%CI，1.24-2.84）。反應持續時間的中位數分別為16.4個月、14.0個月和22.1個月。

  安全性結果

  不良事件（AE）發生率在度伐利尤單抗-貝伐珠單抗-TACE組較高，但在該組中沒有與研究治療相關的致命AE。單獨TACE組中有3例可能與研究治療相關的致命AE，度伐利尤單抗-TACE組中也有3例。

  與研究治療相關的AE發生率分別為單獨TACE組的45.0%，度伐利尤單抗-TACE組的50.4%，以及度伐利尤單抗-貝伐珠單抗-TACE組的80.5%。與治療相關的3-4級AE發生率分別為6.0%，6.5%，和26.6%。

  任何級別的常見治療緊急AE（在TACE、度伐利尤單抗-TACE、度伐利尤單抗-貝伐珠單抗-TACE組中，分別為）包括高血壓（10.5%，7.8%，27.3%），栓塞后綜合征（27.5%，21.6%，26.6%），甲狀腺功能減退癥（11.0%，21.1%，22.7%），瘙癢（11.0%，15.1%，21.4%）和蛋白尿（2.5%，1.7%，21.4%）。

  綜合考慮試驗結果，Lencioni博士及同事得出結論，對于適合栓塞治療的不可切除HCC患者，度伐利尤單抗加貝伐珠單抗和TACE可成為新的治療標準。

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